- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03394404
Fenotipagem ECG-I de FA persistente com base na distribuição de drivers para prever a resposta ao isolamento da veia pulmonar (PHENOTYPE-AF)
A fibrilação atrial (FA) é um ritmo cardíaco irregular associado a morbidade e mortalidade significativas. Foi demonstrado que as veias pulmonares (os vasos sanguíneos que transportam o sangue dos pulmões para o átrio esquerdo) enviam sinais elétricos para o coração que podem causar e manter a FA. O isolamento das veias pulmonares (PVI) é um tratamento estabelecido onde cateteres são passados nos átrios do coração para fornecer linhas de cicatriz para isolar eletricamente as veias pulmonares, impedindo-as de transmitir esses sinais elétricos para o átrio esquerdo.
O ECG-I é um sistema que envolve o uso de uma jaqueta com vários eletrodos de ECG para registrar a atividade elétrica da superfície do corpo. Uma tomografia computadorizada mostra então onde esses eletrodos estão em relação aos átrios, e a modelagem computacional é usada para reconstruir os movimentos da eletricidade na superfície do coração e, portanto, identificar onde os drivers (tecido que causa e mantém a FA) estão localizados.
Infelizmente, nem todos os pacientes respondem ao IVP porque os causadores da FA estão localizados em outras áreas que não as veias pulmonares. Identificar os factores determinantes da FA é muito difícil e o papel que desempenham ainda não foi comprovado cientificamente.
Os investigadores pretendem inscrever 100 pacientes com FA persistente e realizar mapeamento atrial utilizando o sistema ECG-I. Somente o isolamento das veias pulmonares será realizado. Os pacientes serão acompanhados para ver se a distribuição dos motoristas conforme previsto pelo ECG-I prevê os resultados. Isso pode melhorar a seleção de pacientes para este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fibrilação Atrial (FA) é o distúrbio do ritmo cardíaco mais comum e está associado a morbidade e mortalidade significativas. A ablação por cateter (CA) é um procedimento em que cateteres (eletrodos) são passados para o coração e a energia é usada para romper e isolar (por congelamento ou cauterização) o tecido cardíaco que causa FA. AC é uma terapia estabelecida para FA. As taxas de sucesso da AC para FA paroxística situam-se na região de 70% ou mais. No entanto, as taxas de sucesso da FA persistente são muito mais baixas e as estimativas rondam os 30-60%.
Os protocolos atuais de AC para FA centram-se no isolamento das veias pulmonares (as veias pulmonares drenam para o átrio esquerdo) que comprovadamente desencadeiam FA. A ablação por isolamento da veia pulmonar (IVP) por si só parece suficiente para remover o gatilho para a grande maioria dos pacientes com FA paroxística. Contudo, em pacientes com FA persistente é comum que a FA continue após o isolamento elétrico das veias pulmonares.
Acredita-se que a diferença nas taxas de sucesso entre a forma paroxística e a persistente de FA se deva a alterações nos átrios cardíacos após o estabelecimento da FA há algum tempo. Na FA persistente, os átrios dilatam e remodelam estrutural e eletricamente e, portanto, a manutenção da FA persistente difere da FA paroxística.
Acredita-se que a FA persistente seja mantida por fontes focais, sejam rotores ou locais de ativação radial. Atualmente, considera-se que atingir outros locais dentro dos átrios além do PVI, como eletrogramas fracionados (áreas de atividade elétrica), é impreciso e requer ablação extensa. Muitas vezes a FA persiste apesar de atingir locais adicionais dentro dos átrios.
Um desafio particular é selecionar pacientes com probabilidade de se beneficiarem da AC. A AC apresenta um risco aproximado de menos de 1% de complicações potencialmente fatais. Portanto, é desejável selecionar pacientes adequados para evitar procedimentos desnecessários.
Atualmente, as características clínicas dos pacientes ou imagens estruturais têm precisão limitada na seleção de pacientes com probabilidade de se beneficiarem da AC. Estudos de mapeamento demonstraram que pacientes com FA persistente que apresentam sinais de frequência mais elevados próximos às veias pulmonares do que distribuídos no corpo atrial esquerdo têm maior probabilidade de terminar em ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) apenas com IVP e de manter o ritmo sinusal.
Estudos sugeriram que pacientes submetidos a procedimentos padrão de ablação de IVP para FA persistente que apresentam interrupção coincidente de motoristas apresentam resultados muito melhores em longo prazo. Isto sugere que as características do tecido cardíaco auricular e os padrões de activação eléctrica que mantêm a FA são susceptíveis de determinar a resposta à ablação, pelo que pode ser possível determinar de forma mais directa e precisa a probabilidade de sucesso através da realização de mapeamento não invasivo das aurículas utilizando o ECG -EU.
Parece que uma proporção de pacientes com FA persistente manterá o ritmo sinusal por um longo prazo após serem submetidos à AC de FA apenas com protocolos padrão de IVP. O PVI agora pode ser alcançado de forma rápida e segura usando tecnologias como o Cryoballoon (uma tecnologia de congelamento). A identificação de pacientes que provavelmente responderão apenas ao IVP é, portanto, de grande interesse, pois (1) identifica pacientes que podem responder a uma estratégia conservadora e (2) na ausência de uma estratégia eficaz além do IVP pode permitir a desseleção de pacientes que provavelmente não se beneficiarão da ablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de FA persistente (ou seja, episódios de FA que são contínuos por > 1 semana ou que exigiram cardioversão DC)
- Disposto à ablação.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- diâmetro atrial esquerdo <5 cm
- função ventricular esquerda >40%.
- Classe da New York Heart Association <3.
Critérios de exclusão:
- FA persistente diagnosticada há > 2 anos
- diâmetro atrial esquerdo > 5 cm
- Comprometimento ventricular esquerdo grave (FE < 40%)
- Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association
- Cardiomiopatia hipertrófica conhecida, sarcóide cardíaco ou cardiomiopatia ventricular arritmogênica.
- Arritmia hereditária conhecida, como Brugada ou síndromes de QT longo
- Doença valvular que é mais que moderada
- História de troca valvar (metálica ou tecidual)
- História de doença cardíaca congênita (exceto forame oval patente)
- Ablação atrial esquerda prévia (percutânea ou cirúrgica)
- Cirurgia cardíaca ou intervenção coronária percutânea nos últimos 3 meses.
- Infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 3 meses.
- Relutância em ablação
- Relutância em se envolver nos estudos
- Suspeita de causa reversível de FA
- Qualquer outra contra-indicação para ablação por cateter
- Idade < 18 anos ou > 80 anos
- Gravidez
- Obesidade mórbida (definida como IMC >40)
- Qualquer outro problema médico que possa causar a morte nos próximos 18 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeamento ECG-I e PVI
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Mapeamento ECG-I e PVI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Arritmia Atrial e associação com distribuição de condutores de FA
Prazo: Realizado 12-14 meses após o procedimento
|
Todos os pacientes serão submetidos ao mapeamento com ECG-I durante o procedimento.
O número de motoristas e suas localizações serão coletados.
Os pacientes que permanecerem livres de FA aos 12 meses serão comparados aos pacientes que tiveram recaída, comparando o número e a localização desses condutores.
|
Realizado 12-14 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do isolamento das veias pulmonares nos condutores de FA
Prazo: Durante a ablação por cateter de FA
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Os pacientes serão submetidos ao mapeamento ECG-I de sua FA no início do estudo e imediatamente após o isolamento das veias pulmonares.
O número de motoristas e locais serão coletados em ambos os pontos e serão comparados para avaliar o impacto do PVI.
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Durante a ablação por cateter de FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218367-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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