- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03394404
Fenotipado ECG-I de FA persistente basado en la distribución del conductor para predecir la respuesta al aislamiento de la vena pulmonar (PHENOTYPE-AF)
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco irregular asociado con una morbilidad y mortalidad significativas. Se ha demostrado que las venas pulmonares (los vasos sanguíneos que transportan sangre desde los pulmones a la aurícula izquierda) envían señales eléctricas al corazón que pueden causar y mantener la FA. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) es un tratamiento establecido en el que se pasan catéteres a las aurículas del corazón para colocar líneas de cicatriz para aislar eléctricamente las venas pulmonares impidiéndoles transmitir estas señales eléctricas a la aurícula izquierda.
El ECG-I es un sistema que implica llevar una chaqueta con muchos electrodos de ECG para registrar la actividad eléctrica de la superficie del cuerpo. Luego, una tomografía computarizada muestra dónde están estos electrodos en relación con las aurículas y se utiliza un modelo por computadora para reconstruir los movimientos de la electricidad en la superficie del corazón y, por lo tanto, identificar dónde se encuentran los impulsores (tejido que causa y mantiene la FA).
Desafortunadamente, no todos los pacientes responden a la PVI debido a que los factores desencadenantes de la FA se encuentran en áreas distintas a las venas pulmonares. Identificar las causas de la FA es muy difícil y el papel que desempeñan aún no se ha demostrado científicamente.
Los investigadores pretenden inscribir a 100 pacientes con FA persistente y realizar un mapeo auricular utilizando el sistema ECG-I. Únicamente se realizará aislamiento de venas pulmonares. Se realizará un seguimiento de los pacientes para ver si la distribución de los impulsores predicha por el ECG-I predice los resultados. Esto puede mejorar la selección de pacientes para este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la alteración del ritmo cardíaco más común y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. La ablación con catéter (AC) es un procedimiento en el que se pasan catéteres (cables) al corazón y se utiliza energía para romper y aislar (mediante congelación o cauterización) el tejido cardíaco que causa la FA. La CA es una terapia establecida para la FA. Las tasas de éxito de la AC para la FA paroxística se encuentran en la región del 70% o más. Sin embargo, las tasas de éxito para la FA persistente son mucho más bajas y las estimaciones se sitúan en la región del 30-60%.
Los protocolos actuales de CA para la FA se centran en aislar las venas pulmonares (las venas pulmonares drenan en la aurícula izquierda) que, según se ha demostrado, desencadenan la FA. La ablación con aislamiento de venas pulmonares (PVI) por sí sola parece suficiente para eliminar el desencadenante en la gran mayoría de los pacientes con FA paroxística. Sin embargo, en pacientes con FA persistente es común que la FA continúe después de que las venas pulmonares hayan sido aisladas eléctricamente.
Se cree que la diferencia en las tasas de éxito entre la forma paroxística y persistente de FA se debe a cambios dentro de las aurículas del corazón después de que la FA se ha establecido durante algún tiempo. En la FA persistente las aurículas se dilatan y remodelan estructural y eléctricamente y, por tanto, el mantenimiento de la FA persistente difiere del de la FA paroxística.
Se cree que la FA persistente se mantiene mediante fuentes focales, ya sean rotores o sitios de activación radial. Actualmente, se cree que apuntar a otros sitios dentro de las aurículas además del PVI, como los electrogramas fraccionados (áreas de actividad eléctrica), es impreciso y requiere una ablación extensa. A menudo, la FA persistirá a pesar de atacar sitios adicionales dentro de las aurículas.
Un desafío particular es seleccionar pacientes que probablemente se beneficien de la CA. La CA conlleva un riesgo aproximado de menos del 1% de complicaciones potencialmente mortales. Por lo tanto, es deseable poder seleccionar a los pacientes adecuados para evitar procedimientos innecesarios.
Actualmente, las características clínicas de los pacientes o las imágenes estructurales tienen una precisión limitada a la hora de seleccionar a los pacientes que probablemente se beneficiarán de la AC. Los estudios de mapeo han demostrado que los pacientes con FA persistente que tienen señales de mayor frecuencia cerca de las venas pulmonares que las distribuidas en el cuerpo de la aurícula izquierda tienen más probabilidades de terminar en ritmo sinusal (ritmo cardíaco normal) con PVI solo y de mantener el ritmo sinusal.
Los estudios han sugerido que los pacientes que se someten a procedimientos estándar de ablación de PVI por FA persistente y que tienen una interrupción coincidente de la conducción tienen un resultado mucho mejor a largo plazo. Esto sugiere que las características del tejido cardíaco auricular y los patrones de activación eléctrica que mantienen la FA probablemente determinen la respuesta a la ablación, por lo que puede ser posible determinar de forma más directa y precisa la probabilidad de éxito realizando un mapeo no invasivo de las aurículas utilizando el ECG. -I.
Parece que una proporción de pacientes con FA persistente mantendrá el ritmo sinusal a largo plazo después de someterse a CA por FA con protocolos estándar de PVI solo. Ahora el PVI se puede lograr de forma rápida y segura utilizando tecnologías como el Cryoballoon (una tecnología de congelación). Por lo tanto, la identificación de pacientes que probablemente respondan a PVI solo es de gran interés ya que (1) identifica pacientes que pueden responder a una estrategia conservadora y (2) en ausencia de una estrategia eficaz más allá de PVI puede permitir la anulación de la selección de pacientes. Es poco probable que los pacientes se beneficien en absoluto de la ablación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados con FA persistente (es decir, episodios de FA que son continuos durante > 1 semana o que han requerido cardioversión DC)
- Dispuesto a la ablación.
- Edad entre 18 y 80 años.
- diámetro auricular izquierdo <5 cm
- función ventricular izquierda >40%.
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York < 3.
Criterios de exclusión:
- FA persistente diagnosticada hace > 2 años
- diámetro auricular izquierdo > 5 cm
- Insuficiencia ventricular izquierda grave (EF < 40%)
- Insuficiencia cardíaca clase 3 o 4 de la New York Heart Association
- Miocardiopatía hipertrófica conocida, sarcoide cardíaco o miocardiopatía ventricular arritmogénica.
- Arritmia hereditaria conocida como síndromes de Brugada o QT largo
- Enfermedad valvular que es más que moderada
- Historia de reemplazo valvular (metálico o tisular)
- Historia de cardiopatía congénita (distinta del foramen oval permeable)
- Ablación auricular izquierda previa (percutánea o quirúrgica)
- Cirugía cardíaca o intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses.
- Infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 3 meses.
- Falta de voluntad para la ablación
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Sospecha de causa reversible de FA
- Cualquier otra contraindicación para la ablación con catéter.
- Edad < 18 años o > 80 años
- Embarazo
- Obesidad mórbida (definida como IMC >40)
- Cualquier otro problema médico que pueda causar la muerte dentro de los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mapeo de ECG-I y PVI
|
Mapeo de ECG-I y PVI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de arritmia auricular y asociación con la distribución de los factores impulsores de la FA
Periodo de tiempo: Realizado entre 12 y 14 meses después del procedimiento.
|
Todos los pacientes se someterán a un mapeo con ECG-I durante su procedimiento.
Se recogerá el número de conductores y sus ubicaciones.
Los pacientes que permanecen libres de FA a los 12 meses se compararán con los pacientes que recayeron comparando el número y la ubicación de estos conductores.
|
Realizado entre 12 y 14 meses después del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto del aislamiento de las venas pulmonares en los factores impulsores de la FA
Periodo de tiempo: Durante la ablación con catéter de FA
|
Los pacientes se someterán a un mapeo ECG-I de su FA al inicio del estudio y luego inmediatamente después del aislamiento de la vena pulmonar.
La cantidad de conductores y ubicaciones se recopilarán en ambos puntos y se compararán para evaluar el impacto de PVI.
|
Durante la ablación con catéter de FA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218367-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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