- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03394404
EKG-I fenotyping av vedvarende AF basert på driverdistribusjon for å forutsi respons på lungeveneisolasjon (PHENOTYPE-AF)
Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Lungevenene (blodårene som frakter blod fra lungene inn i venstre atrium) har vist seg å sende elektriske signaler inn i hjertet som kan forårsake og opprettholde AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en etablert behandling der katetre føres inn i hjertets forkamre for å levere arrlinjer for elektrisk å isolere lungevenene og hindre dem i å overføre disse elektriske signalene inn i venstre atrium.
EKG-I er et system som innebærer å ha på seg en jakke med mange EKG-elektroder for å registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflate. En CT-skanning viser deretter hvor disse elektrodene er i forhold til atriene, og datamodellering brukes til å rekonstruere bevegelsene av elektrisitet på overflaten av hjertet og derfor identifisere hvor driverne (vev som forårsaker og opprettholder AF) befinner seg.
Dessverre reagerer ikke alle pasienter på PVI på grunn av at driverne av AF er lokalisert i andre områder enn i lungevenene. Det er veldig vanskelig å identifisere driverne for AF, og rollen de spiller har ennå ikke blitt bevist vitenskapelig.
Etterforskerne har til hensikt å registrere 100 pasienter med vedvarende AF og utføre atriekartlegging ved hjelp av EKG-I-systemet. Kun pulmonal veneisolasjon vil bli utført. Pasientene vil bli fulgt opp for å se om fordelingen av drivere som forutsagt av EKG-I predikerer utfall. Dette kan forbedre pasientvalg for denne prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon (CA) er en prosedyre der katetre (ledninger) føres inn i hjertet og energi brukes til å forstyrre og isolere (ved å fryse eller kauterisere) hjertevev som forårsaker AF. CA er en etablert terapi for AF. Suksessrater for CA for paroksysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Imidlertid er suksessraten for vedvarende AF mye lavere og estimatene ligger i området 30-60 %.
Gjeldende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering av lungevenene (lungevenene drenerer inn i venstre atrium) som har vist seg å utløse AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon alene synes tilstrekkelig til å fjerne triggeren for de aller fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos pasienter med vedvarende AF er det imidlertid vanlig at AF fortsetter etter at lungevenene er elektrisk isolert.
Forskjellen i suksessrater mellom den paroksysmale og vedvarende formen for AF antas å skyldes endringer i hjerteatriene etter at AF har blitt etablert en stund. Ved vedvarende AF utvides atriene og remodelleres strukturelt og elektrisk, og derfor er vedlikeholdet av vedvarende AF forskjellig fra paroksysmal AF.
Vedvarende AF antas å opprettholdes av fokale kilder, enten det er rotorer eller steder med radiell aktivering. Foreløpig antas målretting av andre steder i atriene i tillegg til PVI som fraksjonerte elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) å være upresise og krever omfattende ablasjon. Ofte vil AF vedvare til tross for målretting mot flere steder i atriene.
En spesiell utfordring er å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. CA har en omtrentlig mindre enn 1 % risiko for livstruende komplikasjoner. Derfor er det ønskelig å kunne velge egnede pasienter for å forhindre unødvendige prosedyrer.
For tiden har kliniske egenskaper hos pasienter eller strukturell avbildning begrenset nøyaktighet i valg av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. Kartleggingsstudier har vist at pasienter med vedvarende AF som har høyere frekvenssignaler nær lungevenene enn de er distribuert i venstre atriekropp, har større sannsynlighet for å avslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og opprettholde sinusrytmen.
Studier har antydet at pasienter som gjennomgår standard PVI-ablasjonsprosedyrer for vedvarende AF og som har tilfeldig forstyrrelse av førere, har et langt bedre langsiktig resultat. Dette antyder at egenskapene til atriehjertevev og elektriske aktiveringsmønstre som opprettholder AF sannsynligvis vil bestemme responsen på ablasjon, derfor kan det være mulig å bestemme mer direkte og nøyaktig sannsynligheten for suksess ved å utføre ikke-invasiv kartlegging av atriene ved hjelp av EKG. -JEG.
Det ser ut til at en andel av pasientene med vedvarende AF vil opprettholde sinusrytmen langsiktig etter å ha gjennomgått AF CA med standard PVI-protokoller alene. PVI kan nå oppnås raskt og trygt ved hjelp av teknologier som Cryoballoon (A fryseteknologi). Identifisering av pasienter som sannsynligvis vil reagere på PVI alene er derfor av stor interesse, da den (1) identifiserer pasienter som kan reagere på en konservativ strategi, og (2) i fravær av en effektiv strategi utover PVI kan tillate fravalg av pasienter som sannsynligvis ikke vil ha nytte av ablasjon i det hele tatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med vedvarende AF (dvs. episoder med AF som er sammenhengende i > 1 uke eller har nødvendig DC-kardioversjon)
- Villig til ablasjon.
- Alder mellom 18 og 80.
- venstre atriediameter <5 cm
- venstre ventrikkelfunksjon >40 %.
- New York Heart Association klasse < 3.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende AF diagnostisert for > 2 år siden
- venstre atriediameter > 5 cm
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (EF < 40 %)
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
- Kjent hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen ventrikulær kardiomyopati.
- Kjent arvelig arytmi som Brugada eller lange QT-syndromer
- Valvulær sykdom som er mer enn moderat
- Historie med ventilerstatning (metallisk eller vev)
- Historie med medfødt hjertesykdom (annet enn patent foramen ovale)
- Tidligere venstre atrieablasjon (perkutan eller kirurgisk)
- Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
- Uvilje til ablasjon
- Uvilje til å være involvert i studier
- Mistenkt reversibel årsak til AF
- Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Svangerskap
- Sykelig fedme (definert som BMI >40)
- Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKG-I kartlegging og PVI
|
EKG-I kartlegging og PVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atriearytmi og assosiasjon med distribusjon av drivere for AF
Tidsramme: Utført 12-14 måneder etter prosedyren
|
Alle pasienter vil gjennomgå kartlegging med EKG-I under prosedyren.
Antall sjåfører og deres plassering vil bli samlet inn.
Pasienter som forblir fri for AF ved 12 måneder vil bli sammenlignet med pasienter som har fått tilbakefall ved å sammenligne antall og plassering av disse førerene.
|
Utført 12-14 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av pulmonal veneisolasjon på førere av AF
Tidsramme: Under AF-kateterablasjon
|
Pasienter vil gjennomgå EKG-I-kartlegging av deres AF ved baseline og deretter umiddelbart etter pulmonal veneisolasjon.
Antall sjåfører og lokasjoner vil bli samlet inn på begge punkter, og disse vil bli sammenlignet for å vurdere virkningen av PVI.
|
Under AF-kateterablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218367-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på EKG-I kartlegging og PVI
-
Uppsala University HospitalFullført