Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-I fenotyping av vedvarende AF basert på driverdistribusjon for å forutsi respons på lungeveneisolasjon (PHENOTYPE-AF)

21. oktober 2024 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Atrieflimmer (AF) er en uregelmessig hjerterytme assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Lungevenene (blodårene som frakter blod fra lungene inn i venstre atrium) har vist seg å sende elektriske signaler inn i hjertet som kan forårsake og opprettholde AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en etablert behandling der katetre føres inn i hjertets forkamre for å levere arrlinjer for elektrisk å isolere lungevenene og hindre dem i å overføre disse elektriske signalene inn i venstre atrium.

EKG-I er et system som innebærer å ha på seg en jakke med mange EKG-elektroder for å registrere elektrisk aktivitet fra kroppens overflate. En CT-skanning viser deretter hvor disse elektrodene er i forhold til atriene, og datamodellering brukes til å rekonstruere bevegelsene av elektrisitet på overflaten av hjertet og derfor identifisere hvor driverne (vev som forårsaker og opprettholder AF) befinner seg.

Dessverre reagerer ikke alle pasienter på PVI på grunn av at driverne av AF er lokalisert i andre områder enn i lungevenene. Det er veldig vanskelig å identifisere driverne for AF, og rollen de spiller har ennå ikke blitt bevist vitenskapelig.

Etterforskerne har til hensikt å registrere 100 pasienter med vedvarende AF og utføre atriekartlegging ved hjelp av EKG-I-systemet. Kun pulmonal veneisolasjon vil bli utført. Pasientene vil bli fulgt opp for å se om fordelingen av drivere som forutsagt av EKG-I predikerer utfall. Dette kan forbedre pasientvalg for denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Kateterablasjon (CA) er en prosedyre der katetre (ledninger) føres inn i hjertet og energi brukes til å forstyrre og isolere (ved å fryse eller kauterisere) hjertevev som forårsaker AF. CA er en etablert terapi for AF. Suksessrater for CA for paroksysmal AF ligger i området 70 % eller bedre. Imidlertid er suksessraten for vedvarende AF mye lavere og estimatene ligger i området 30-60 %.

Gjeldende CA-protokoller for AF fokuserer på isolering av lungevenene (lungevenene drenerer inn i venstre atrium) som har vist seg å utløse AF. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ablasjon alene synes tilstrekkelig til å fjerne triggeren for de aller fleste pasienter med paroksysmal AF. Hos pasienter med vedvarende AF er det imidlertid vanlig at AF fortsetter etter at lungevenene er elektrisk isolert.

Forskjellen i suksessrater mellom den paroksysmale og vedvarende formen for AF antas å skyldes endringer i hjerteatriene etter at AF har blitt etablert en stund. Ved vedvarende AF utvides atriene og remodelleres strukturelt og elektrisk, og derfor er vedlikeholdet av vedvarende AF forskjellig fra paroksysmal AF.

Vedvarende AF antas å opprettholdes av fokale kilder, enten det er rotorer eller steder med radiell aktivering. Foreløpig antas målretting av andre steder i atriene i tillegg til PVI som fraksjonerte elektrogrammer (områder med elektrisk aktivitet) å være upresise og krever omfattende ablasjon. Ofte vil AF vedvare til tross for målretting mot flere steder i atriene.

En spesiell utfordring er å velge ut pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. CA har en omtrentlig mindre enn 1 % risiko for livstruende komplikasjoner. Derfor er det ønskelig å kunne velge egnede pasienter for å forhindre unødvendige prosedyrer.

For tiden har kliniske egenskaper hos pasienter eller strukturell avbildning begrenset nøyaktighet i valg av pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av CA. Kartleggingsstudier har vist at pasienter med vedvarende AF som har høyere frekvenssignaler nær lungevenene enn de er distribuert i venstre atriekropp, har større sannsynlighet for å avslutte sinusrytmen (normal hjerterytme) med PVI alene og opprettholde sinusrytmen.

Studier har antydet at pasienter som gjennomgår standard PVI-ablasjonsprosedyrer for vedvarende AF og som har tilfeldig forstyrrelse av førere, har et langt bedre langsiktig resultat. Dette antyder at egenskapene til atriehjertevev og elektriske aktiveringsmønstre som opprettholder AF sannsynligvis vil bestemme responsen på ablasjon, derfor kan det være mulig å bestemme mer direkte og nøyaktig sannsynligheten for suksess ved å utføre ikke-invasiv kartlegging av atriene ved hjelp av EKG. -JEG.

Det ser ut til at en andel av pasientene med vedvarende AF vil opprettholde sinusrytmen langsiktig etter å ha gjennomgått AF CA med standard PVI-protokoller alene. PVI kan nå oppnås raskt og trygt ved hjelp av teknologier som Cryoballoon (A fryseteknologi). Identifisering av pasienter som sannsynligvis vil reagere på PVI alene er derfor av stor interesse, da den (1) identifiserer pasienter som kan reagere på en konservativ strategi, og (2) i fravær av en effektiv strategi utover PVI kan tillate fravalg av pasienter som sannsynligvis ikke vil ha nytte av ablasjon i det hele tatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med vedvarende AF (dvs. episoder med AF som er sammenhengende i > 1 uke eller har nødvendig DC-kardioversjon)
  2. Villig til ablasjon.
  3. Alder mellom 18 og 80.
  4. venstre atriediameter <5 cm
  5. venstre ventrikkelfunksjon >40 %.
  6. New York Heart Association klasse < 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende AF diagnostisert for > 2 år siden
  • venstre atriediameter > 5 cm
  • Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel (EF < 40 %)
  • New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvikt
  • Kjent hypertrofisk kardiomyopati, hjertesarkoid eller arytmogen ventrikulær kardiomyopati.
  • Kjent arvelig arytmi som Brugada eller lange QT-syndromer
  • Valvulær sykdom som er mer enn moderat
  • Historie med ventilerstatning (metallisk eller vev)
  • Historie med medfødt hjertesykdom (annet enn patent foramen ovale)
  • Tidligere venstre atrieablasjon (perkutan eller kirurgisk)
  • Hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 3 månedene.
  • Uvilje til ablasjon
  • Uvilje til å være involvert i studier
  • Mistenkt reversibel årsak til AF
  • Enhver annen kontraindikasjon for kateterablasjon
  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Svangerskap
  • Sykelig fedme (definert som BMI >40)
  • Ethvert annet medisinsk problem som kan forårsake død i løpet av de neste 18 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-I kartlegging og PVI
EKG-I kartlegging og PVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atriearytmi og assosiasjon med distribusjon av drivere for AF
Tidsramme: Utført 12-14 måneder etter prosedyren
Alle pasienter vil gjennomgå kartlegging med EKG-I under prosedyren. Antall sjåfører og deres plassering vil bli samlet inn. Pasienter som forblir fri for AF ved 12 måneder vil bli sammenlignet med pasienter som har fått tilbakefall ved å sammenligne antall og plassering av disse førerene.
Utført 12-14 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av pulmonal veneisolasjon på førere av AF
Tidsramme: Under AF-kateterablasjon
Pasienter vil gjennomgå EKG-I-kartlegging av deres AF ved baseline og deretter umiddelbart etter pulmonal veneisolasjon. Antall sjåfører og lokasjoner vil bli samlet inn på begge punkter, og disse vil bli sammenlignet for å vurdere virkningen av PVI.
Under AF-kateterablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på EKG-I kartlegging og PVI

Abonnere