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폐정맥 분리에 대한 반응을 예측하기 위한 운전자 분포를 기반으로 한 지속성 AF의 ECG-I 표현형 분석 (PHENOTYPE-AF)

2024년 10월 21일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

심방세동(AF)은 심각한 질병률 및 사망률과 관련된 불규칙한 심장 박동입니다. 폐정맥(폐에서 좌심방으로 혈액을 운반하는 혈관)은 AF를 유발하고 유지할 수 있는 전기 신호를 심장으로 보내는 것으로 나타났습니다. 폐정맥 격리(PVI)는 카테터를 심장 심방으로 통과시켜 흉터 선을 전달하여 폐정맥을 전기적으로 격리시켜 이러한 전기 신호가 좌심방으로 전달되는 것을 방지하는 확립된 치료법입니다.

ECG-I는 신체 표면의 전기적 활동을 기록하기 위해 많은 ECG 전극이 있는 재킷을 착용하는 시스템입니다. 그런 다음 CT 스캔을 통해 심방을 기준으로 이러한 전극이 어디에 있는지 보여주고, 컴퓨터 모델링을 사용하여 심장 표면의 전기 움직임을 재구성하여 동인(AF를 유발하고 유지하는 조직)이 어디에 있는지 식별합니다.

불행하게도 심방세동의 원인이 폐정맥 이외의 영역에 있기 때문에 모든 환자가 PVI에 반응하는 것은 아닙니다. AF의 동인을 식별하는 것은 매우 어려우며 이들이 수행하는 역할은 아직 과학적으로 입증되지 않았습니다.

연구자들은 지속성 AF 환자 100명을 등록하고 ECG-I 시스템을 사용하여 심방 매핑을 수행할 계획입니다. 폐정맥 분리만 시행됩니다. 환자는 ECG-I에 의해 예측된 운전자 분포가 결과를 예측하는지 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. 이는 이 절차에 대한 환자 선택을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애이며 심각한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 카테터 절제(CA)는 카테터(리드)를 심장으로 삽입하고 에너지를 사용하여 심방세동(AF)을 유발하는 심장 조직을 파괴 및 격리(냉동 또는 소작)하는 절차입니다. CA는 AF에 대해 확립된 치료법입니다. 발작성 AF에 대한 CA의 성공률은 70% 이상입니다. 그러나 지속적인 AF의 성공률은 훨씬 낮으며 추정치는 30~60% 정도입니다.

AF를 유발하는 것으로 입증된 폐정맥(폐정맥이 좌심방으로 배수됨)을 분리하는 AF 센터의 현재 CA 프로토콜입니다. 폐정맥분리술(PVI) 절제술만으로도 대부분의 발작성 심방세동 환자의 유발 요인을 제거하기에 충분한 것으로 보입니다. 그러나 지속성 AF 환자의 경우 폐정맥이 전기적으로 분리된 후에도 AF가 계속되는 것이 일반적입니다.

발작성 AF와 지속성 AF 사이의 성공률 차이는 AF가 일정 기간 확립된 후 심방 내 변화로 인한 것으로 생각됩니다. 지속성 AF에서는 심방이 구조적으로나 전기적으로 확장되고 리모델링되므로 지속성 AF의 유지는 발작성 AF와 다릅니다.

지속적인 AF는 로터나 방사형 활성화 부위 등 초점 소스에 의해 유지되는 것으로 생각됩니다. 현재, 분할된 전기도(전기 활동 영역)와 같은 PVI 외에 심방 내의 다른 부위를 표적으로 하는 것은 부정확하고 광범위한 절제가 필요한 것으로 생각됩니다. 심방 내의 추가 부위를 목표로 삼음에도 불구하고 AF가 지속되는 경우가 많습니다.

한 가지 특별한 과제는 CA의 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 선택하는 것입니다. CA는 생명을 위협하는 합병증이 발생할 위험이 대략 1% 미만입니다. 따라서 불필요한 시술을 방지하기 위해서는 적합한 환자를 선택할 수 있는 것이 바람직하다.

현재 환자의 임상적 특성이나 구조적 영상화는 CA로 이익을 얻을 가능성이 있는 환자를 선택하는 데 있어서 정확성이 제한되어 있습니다. 매핑 연구에 따르면 좌심방체에 분포하는 것보다 폐정맥 근처에 더 높은 주파수 신호를 갖는 지속성 AF 환자는 PVI 단독으로 동율동(정상 심장 박동)으로 종료되고 동율동을 유지할 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다.

연구에 따르면, 운전자의 우연한 방해가 있는 지속성 심방세동에 대한 표준 PVI 절제술을 받는 환자는 훨씬 더 나은 장기적 결과를 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다. 이는 심방 심장 조직의 특성과 심방세동을 유지하는 전기적 활성화 패턴이 절제에 대한 반응을 결정할 가능성이 높으므로 ECG를 이용하여 심방의 비침습적 매핑을 수행함으로써 성공 가능성을 보다 직접적이고 정확하게 판단하는 것이 가능할 수 있음을 시사합니다. -나.

지속성 AF 환자의 일부는 표준 PVI 프로토콜만으로 AF CA를 시행한 후에도 장기간 동율동을 유지하는 것으로 보입니다. 이제 Cryoballoon(냉동 기술)과 같은 기술을 사용하여 PVI를 빠르고 안전하게 달성할 수 있습니다. 따라서 PVI에만 반응할 가능성이 있는 환자를 식별하는 것은 (1) 보존적 전략에 반응할 수 있는 환자를 식별하고 (2) PVI를 넘어서는 효과적인 전략이 없는 경우 PVI 선택 취소를 허용할 수 있으므로 큰 관심을 끌고 있습니다. 환자는 절제로 전혀 이익을 얻을 가능성이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 지속성 AF 진단을 받은 환자(예: 1주 이상 지속되거나 DC 심장율동전환이 필요한 AF 에피소드)
  2. 절제를 원합니다.
  3. 18~80세.
  4. 좌심방 직경 <5cm
  5. 좌심실 기능 >40%.
  6. 뉴욕 심장 협회 클래스 < 3.

제외 기준:

  • 지속성 심방세동(AF)으로 진단된 지 2년 이상
  • 좌심방 직경 > 5cm
  • 심각한 좌심실 장애(EF < 40%)
  • 뉴욕심장협회 3등급 또는 4등급 심부전
  • 알려진 비대성 심근병증, 심장 유육종 또는 부정맥성 심실 심근병증.
  • 브루가다(Brugada) 또는 긴 QT 증후군과 같은 알려진 유전성 부정맥
  • 중등도 이상의 판막 질환
  • 판막 교체 이력(금속 또는 조직)
  • 선천성 심장병 병력(난원공 개존 제외)
  • 이전 좌심방 절제(경피 또는 수술)
  • 지난 3개월 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 적이 있는 경우.
  • 최근 3개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 발생한 경우.
  • 절제에 대한 의지 없음
  • 공부에 참여하기를 꺼려함
  • AF의 가역적 원인으로 의심됨
  • 카테터 절제술에 대한 기타 금기 사항
  • 연령 < 18세 또는 > 80세
  • 임신
  • 병적 비만(BMI >40으로 정의)
  • 향후 18개월 이내에 사망을 초래할 가능성이 있는 기타 의학적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ECG-I 매핑 및 PVI
장치: ECG-I 매핑 및 PVI
ECG-I 매핑 및 PVI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥이 없고 심방세동 유발 요인의 분포와 연관성이 있음
기간: 시술 후 12~14개월 동안 시행
모든 환자는 시술 중에 ECG-I 매핑을 받게 됩니다. 운전자 수와 위치가 수집됩니다. 12개월 후에도 AF가 없는 환자를 재발한 환자와 비교하여 이러한 운전자의 수와 위치를 비교합니다.
시술 후 12~14개월 동안 시행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF의 운전자에 대한 폐정맥 분리의 영향
기간: AF 카테터 절제 중
환자는 기준선에서 AF에 대한 ECG-I 매핑을 받은 다음 폐정맥 분리 직후에 실시합니다. 운전자와 위치의 수는 두 지점 모두에서 수집되며 이를 비교하여 PVI의 영향을 평가합니다.
AF 카테터 절제 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Ross Hunter, Barts Heart Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218367-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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