Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-I-fenotypering van aanhoudende AF op basis van de verdeling van de factoren om de respons op longaderisolatie te voorspellen (PHENOTYPE-AF)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Atriumfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er is aangetoond dat de longaders (de bloedvaten die bloed van de longen naar het linker atrium transporteren) elektrische signalen naar het hart sturen die AF kunnen veroorzaken en in stand houden. Pulmonale vene-isolatie (PVI) is een gevestigde behandeling waarbij katheters in de boezems van het hart worden geplaatst om littekenlijnen af ​​te leveren om de longaders elektrisch te isoleren, waardoor wordt voorkomen dat ze deze elektrische signalen naar het linker atrium doorgeven.

De ECG-I is een systeem waarbij een jasje met veel ECG-elektroden wordt gedragen om de elektrische activiteit van het lichaamsoppervlak te registreren. Een CT-scan laat vervolgens zien waar deze elektroden zich bevinden ten opzichte van de boezems, en computermodellering wordt gebruikt om de bewegingen van elektriciteit op het oppervlak van het hart te reconstrueren en zo te identificeren waar de drijvende krachten (weefsel die AF veroorzaken en in stand houden) zich bevinden.

Helaas reageren niet alle patiënten op PVI omdat de oorzaken van AF zich in andere gebieden bevinden dan in de longaders. Het identificeren van de oorzaken van AF is erg moeilijk en de rol die zij spelen moet nog wetenschappelijk worden bewezen.

De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten met aanhoudend AF in te schrijven en atriale mapping uit te voeren met behulp van het ECG-I-systeem. Er zal uitsluitend longaderisolatie worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden gevolgd om te zien of de verdeling van de bestuurders, zoals voorspeld door de ECG-I, de uitkomsten voorspelt. Dit kan de patiëntselectie voor deze procedure verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie (CA) is een procedure waarbij katheters (draden) in het hart worden gebracht en energie wordt gebruikt om het hartweefsel dat AF veroorzaakt te verstoren en te isoleren (door bevriezing of cauterisatie). CA is een gevestigde therapie voor AF. Succespercentages voor CA voor paroxismale AF liggen in de buurt van 70% of beter. De succespercentages voor aanhoudende AF zijn echter veel lager en de schattingen liggen in de buurt van 30-60%.

De huidige CA-protocollen voor AF concentreren zich op het isoleren van de longaders (de longaders lopen uit in het linker atrium) waarvan is bewezen dat ze AF veroorzaken. Pulmonary Vein Isolation (PVI) ablatie alleen lijkt voldoende om de trigger weg te nemen voor de overgrote meerderheid van patiënten met paroxismale AF. Bij patiënten met aanhoudend AF is het echter gebruikelijk dat AF voortduurt nadat de longaders elektrisch zijn geïsoleerd.

Aangenomen wordt dat het verschil in succespercentages tussen de paroxysmale en persistente vorm van AF te wijten is aan veranderingen in de hartboezems nadat AF al enige tijd is vastgesteld. Bij aanhoudend AF verwijden de boezems zich en hermodelleren ze structureel en elektrisch, en daarom verschilt het in stand houden van aanhoudend AF van paroxysmaal AF.

Er wordt aangenomen dat persistente AF in stand wordt gehouden door focale bronnen, of het nu rotors zijn of plaatsen met radiale activering. Momenteel wordt aangenomen dat het targeten van andere locaties in de atria naast PVI, zoals gefractioneerde elektrogrammen (gebieden met elektrische activiteit), onnauwkeurig is en uitgebreide ablatie vereist. Vaak zal AF blijven bestaan ​​ondanks het targeten van extra locaties binnen de boezems.

Een bijzondere uitdaging is het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. CA brengt een risico van ongeveer minder dan 1% met zich mee op levensbedreigende complicaties. Het kunnen selecteren van geschikte patiënten is daarom wenselijk om onnodige procedures te voorkomen.

Momenteel hebben klinische kenmerken van patiënten of structurele beeldvorming een beperkte nauwkeurigheid bij het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. In kaart brengende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met aanhoudend AF, die hogere frequentiesignalen hebben nabij de longaders dan die in het linker atriale lichaam worden verspreid, een grotere kans hebben om met PVI alleen het sinusritme (normaal hartritme) te beëindigen en het sinusritme te behouden.

Studies hebben gesuggereerd dat patiënten die standaard PVI-ablatieprocedures ondergaan voor aanhoudende AF en waarbij bestuurders toevallig worden onderbroken, een veel beter resultaat op de lange termijn hebben. Dit suggereert dat de kenmerken van atriumhartweefsel en elektrische activeringspatronen die AF in stand houden waarschijnlijk de respons op ablatie zullen bepalen. Daarom kan het mogelijk zijn om de waarschijnlijkheid van succes directer en nauwkeuriger te bepalen door niet-invasieve mapping van de atria uit te voeren met behulp van het ECG. -I.

Het lijkt erop dat een deel van de patiënten met aanhoudend AF het sinusritme op lange termijn zal behouden nadat ze AF CA hebben ondergaan met alleen standaard PVI-protocollen. PVI kan nu snel en veilig worden bereikt met behulp van technologieën zoals de Cryoballoon (A-bevriezingstechnologie). Identificatie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren op PVI alleen is daarom van groot belang omdat het (1) patiënten identificeert die mogelijk reageren op een conservatieve strategie, en (2) bij gebrek aan een effectieve strategie die verder gaat dan PVI de selectie van Het is onwaarschijnlijk dat patiënten überhaupt baat zullen hebben bij ablatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose persistente AF (d.w.z. episoden van AF die langer dan 1 week aanhouden of waarvoor DC-cardioversie nodig is)
  2. Bereid tot ablatie.
  3. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  4. diameter linker atrium <5 cm
  5. linkerventrikelfunctie >40%.
  6. New York Heart Association-klasse <3.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende AF gediagnosticeerd > 2 jaar geleden
  • diameter linker atrium > 5 cm
  • Ernstige linkerventrikelstoornis (EF <40%)
  • New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen
  • Bekende hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïde of aritmogene ventriculaire cardiomyopathie.
  • Bekende erfelijke aritmie zoals Brugada of lange QT-syndromen
  • Klepziekte die meer dan matig is
  • Geschiedenis van klepvervanging (metaal of weefsel)
  • Voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte (anders dan patent foramen ovale)
  • Eerdere ablatie van het linker atrium (percutaan of chirurgisch)
  • Hartchirurgie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden.
  • Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
  • Onwil voor ablatie
  • Onwil om betrokken te zijn bij de studie
  • Vermoedelijke omkeerbare oorzaak van AF
  • Elke andere contra-indicatie voor katheterablatie
  • Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >40)
  • Elk ander medisch probleem dat binnen de komende 18 maanden de dood tot gevolg kan hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-I-mapping en PVI
ECG-I-mapping en PVI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van atriale aritmie en associatie met de distributie van AF-factoren
Tijdsspanne: Uitgevoerd 12-14 maanden na de procedure
Alle patiënten zullen tijdens hun procedure een mapping met ECG-I ondergaan. Het aantal chauffeurs en hun locaties worden verzameld. Patiënten die na 12 maanden vrij blijven van AF zullen worden vergeleken met patiënten die een recidief hebben, waarbij het aantal en de locatie van deze bestuurders worden vergeleken.
Uitgevoerd 12-14 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van longaderisolatie op de oorzaken van AF
Tijdsspanne: Tijdens AF-katheterablatie
Patiënten zullen een ECG-I-mapping van hun AF ondergaan bij baseline en daarna onmiddellijk na isolatie van de longader. Op beide punten worden het aantal chauffeurs en locaties verzameld en vergeleken om de impact van PVI te beoordelen.
Tijdens AF-katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 218367-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECG-I-mapping en PVI

Abonneren