- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03394404
ECG-I-fenotypering van aanhoudende AF op basis van de verdeling van de factoren om de respons op longaderisolatie te voorspellen (PHENOTYPE-AF)
Atriumfibrilleren (AF) is een onregelmatig hartritme dat gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er is aangetoond dat de longaders (de bloedvaten die bloed van de longen naar het linker atrium transporteren) elektrische signalen naar het hart sturen die AF kunnen veroorzaken en in stand houden. Pulmonale vene-isolatie (PVI) is een gevestigde behandeling waarbij katheters in de boezems van het hart worden geplaatst om littekenlijnen af te leveren om de longaders elektrisch te isoleren, waardoor wordt voorkomen dat ze deze elektrische signalen naar het linker atrium doorgeven.
De ECG-I is een systeem waarbij een jasje met veel ECG-elektroden wordt gedragen om de elektrische activiteit van het lichaamsoppervlak te registreren. Een CT-scan laat vervolgens zien waar deze elektroden zich bevinden ten opzichte van de boezems, en computermodellering wordt gebruikt om de bewegingen van elektriciteit op het oppervlak van het hart te reconstrueren en zo te identificeren waar de drijvende krachten (weefsel die AF veroorzaken en in stand houden) zich bevinden.
Helaas reageren niet alle patiënten op PVI omdat de oorzaken van AF zich in andere gebieden bevinden dan in de longaders. Het identificeren van de oorzaken van AF is erg moeilijk en de rol die zij spelen moet nog wetenschappelijk worden bewezen.
De onderzoekers zijn van plan om 100 patiënten met aanhoudend AF in te schrijven en atriale mapping uit te voeren met behulp van het ECG-I-systeem. Er zal uitsluitend longaderisolatie worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden gevolgd om te zien of de verdeling van de bestuurders, zoals voorspeld door de ECG-I, de uitkomsten voorspelt. Dit kan de patiëntselectie voor deze procedure verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Katheterablatie (CA) is een procedure waarbij katheters (draden) in het hart worden gebracht en energie wordt gebruikt om het hartweefsel dat AF veroorzaakt te verstoren en te isoleren (door bevriezing of cauterisatie). CA is een gevestigde therapie voor AF. Succespercentages voor CA voor paroxismale AF liggen in de buurt van 70% of beter. De succespercentages voor aanhoudende AF zijn echter veel lager en de schattingen liggen in de buurt van 30-60%.
De huidige CA-protocollen voor AF concentreren zich op het isoleren van de longaders (de longaders lopen uit in het linker atrium) waarvan is bewezen dat ze AF veroorzaken. Pulmonary Vein Isolation (PVI) ablatie alleen lijkt voldoende om de trigger weg te nemen voor de overgrote meerderheid van patiënten met paroxismale AF. Bij patiënten met aanhoudend AF is het echter gebruikelijk dat AF voortduurt nadat de longaders elektrisch zijn geïsoleerd.
Aangenomen wordt dat het verschil in succespercentages tussen de paroxysmale en persistente vorm van AF te wijten is aan veranderingen in de hartboezems nadat AF al enige tijd is vastgesteld. Bij aanhoudend AF verwijden de boezems zich en hermodelleren ze structureel en elektrisch, en daarom verschilt het in stand houden van aanhoudend AF van paroxysmaal AF.
Er wordt aangenomen dat persistente AF in stand wordt gehouden door focale bronnen, of het nu rotors zijn of plaatsen met radiale activering. Momenteel wordt aangenomen dat het targeten van andere locaties in de atria naast PVI, zoals gefractioneerde elektrogrammen (gebieden met elektrische activiteit), onnauwkeurig is en uitgebreide ablatie vereist. Vaak zal AF blijven bestaan ondanks het targeten van extra locaties binnen de boezems.
Een bijzondere uitdaging is het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. CA brengt een risico van ongeveer minder dan 1% met zich mee op levensbedreigende complicaties. Het kunnen selecteren van geschikte patiënten is daarom wenselijk om onnodige procedures te voorkomen.
Momenteel hebben klinische kenmerken van patiënten of structurele beeldvorming een beperkte nauwkeurigheid bij het selecteren van patiënten die waarschijnlijk baat zullen hebben bij CA. In kaart brengende onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met aanhoudend AF, die hogere frequentiesignalen hebben nabij de longaders dan die in het linker atriale lichaam worden verspreid, een grotere kans hebben om met PVI alleen het sinusritme (normaal hartritme) te beëindigen en het sinusritme te behouden.
Studies hebben gesuggereerd dat patiënten die standaard PVI-ablatieprocedures ondergaan voor aanhoudende AF en waarbij bestuurders toevallig worden onderbroken, een veel beter resultaat op de lange termijn hebben. Dit suggereert dat de kenmerken van atriumhartweefsel en elektrische activeringspatronen die AF in stand houden waarschijnlijk de respons op ablatie zullen bepalen. Daarom kan het mogelijk zijn om de waarschijnlijkheid van succes directer en nauwkeuriger te bepalen door niet-invasieve mapping van de atria uit te voeren met behulp van het ECG. -I.
Het lijkt erop dat een deel van de patiënten met aanhoudend AF het sinusritme op lange termijn zal behouden nadat ze AF CA hebben ondergaan met alleen standaard PVI-protocollen. PVI kan nu snel en veilig worden bereikt met behulp van technologieën zoals de Cryoballoon (A-bevriezingstechnologie). Identificatie van patiënten die waarschijnlijk zullen reageren op PVI alleen is daarom van groot belang omdat het (1) patiënten identificeert die mogelijk reageren op een conservatieve strategie, en (2) bij gebrek aan een effectieve strategie die verder gaat dan PVI de selectie van Het is onwaarschijnlijk dat patiënten überhaupt baat zullen hebben bij ablatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose persistente AF (d.w.z. episoden van AF die langer dan 1 week aanhouden of waarvoor DC-cardioversie nodig is)
- Bereid tot ablatie.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- diameter linker atrium <5 cm
- linkerventrikelfunctie >40%.
- New York Heart Association-klasse <3.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende AF gediagnosticeerd > 2 jaar geleden
- diameter linker atrium > 5 cm
- Ernstige linkerventrikelstoornis (EF <40%)
- New York Heart Association klasse 3 of 4 hartfalen
- Bekende hypertrofische cardiomyopathie, cardiale sarcoïde of aritmogene ventriculaire cardiomyopathie.
- Bekende erfelijke aritmie zoals Brugada of lange QT-syndromen
- Klepziekte die meer dan matig is
- Geschiedenis van klepvervanging (metaal of weefsel)
- Voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte (anders dan patent foramen ovale)
- Eerdere ablatie van het linker atrium (percutaan of chirurgisch)
- Hartchirurgie of percutane coronaire interventie in de afgelopen 3 maanden.
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris in de afgelopen 3 maanden.
- Onwil voor ablatie
- Onwil om betrokken te zijn bij de studie
- Vermoedelijke omkeerbare oorzaak van AF
- Elke andere contra-indicatie voor katheterablatie
- Leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
- Zwangerschap
- Morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >40)
- Elk ander medisch probleem dat binnen de komende 18 maanden de dood tot gevolg kan hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-I-mapping en PVI
|
ECG-I-mapping en PVI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van atriale aritmie en associatie met de distributie van AF-factoren
Tijdsspanne: Uitgevoerd 12-14 maanden na de procedure
|
Alle patiënten zullen tijdens hun procedure een mapping met ECG-I ondergaan.
Het aantal chauffeurs en hun locaties worden verzameld.
Patiënten die na 12 maanden vrij blijven van AF zullen worden vergeleken met patiënten die een recidief hebben, waarbij het aantal en de locatie van deze bestuurders worden vergeleken.
|
Uitgevoerd 12-14 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van longaderisolatie op de oorzaken van AF
Tijdsspanne: Tijdens AF-katheterablatie
|
Patiënten zullen een ECG-I-mapping van hun AF ondergaan bij baseline en daarna onmiddellijk na isolatie van de longader.
Op beide punten worden het aantal chauffeurs en locaties verzameld en vergeleken om de impact van PVI te beoordelen.
|
Tijdens AF-katheterablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 218367-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ECG-I-mapping en PVI
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Tom JacksonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; CardioInsight Technologies,...Voltooid
-
University Hospital BirminghamWerving
-
Asklepios proresearchAsklepios Klinik St. GeorgVoltooid
-
Uppsala University HospitalVoltooid
-
Xu LiuShanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University School Of MedicineActief, niet wervendNiet-paroxysmale boezemfibrillerenChina, Verenigde Staten
-
Saint Petersburg State University, RussiaWervingBoezemfibrilleren | Boezemfibrilleren, aanhoudendRussische Federatie
-
University Hospital, ToursGeschorstCardiale resynchronisatietherapieFrankrijk
-
Huawei Device Co., LtdVoltooidAritmieën, hartChina
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Voltooid