肺静脈隔離に対する反応を予測するためのドライバー分布に基づく持続性心房細動の ECG-I 表現型解析 (PHENOTYPE-AF)
心房細動 (AF) は、重大な罹患率と死亡率に関連する不規則な心拍リズムです。 肺静脈（肺から左心房に血液を運ぶ血管）は、心房細動を引き起こし、維持する可能性のある電気信号を心臓に送信することが示されています。 肺静脈隔離術 (PVI) は確立された治療法で、カテーテルを心臓の心房に挿入して傷跡を送り込み、肺静脈を電気的に隔離して、左心房への電気信号の伝達を防ぎます。
ECG-I は、多数の ECG 電極を備えたジャケットを着用し、体の表面から電気活動を記録するシステムです。 次に、CT スキャンによってこれらの電極が心房に対してどの位置にあるかが示され、コンピューター モデリングを使用して心臓の表面の電気の動きが再構築され、ドライバー (AF を引き起こし維持する組織) が位置する場所が特定されます。
残念ながら、心房細動の原因は肺静脈以外の領域にあるため、すべての患者が PVI に反応するわけではありません。 AF の原因を特定することは非常に難しく、それらの役割はまだ科学的に証明されていません。
研究者らは、持続性心房細動を患う 100 人の患者を登録し、ECG-I システムを使用して心房マッピングを実行する予定です。 肺静脈隔離のみが行われます。 患者は、ECG-I によって予測されたドライバーの分布が転帰を予測するかどうかを確認するために追跡調査されます。 これにより、この手術に対する患者の選択が改善される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は最も一般的な心拍リズム障害であり、重大な罹患率と死亡率に関連しています。 カテーテル アブレーション (CA) は、カテーテル (リード) を心臓に通し、エネルギーを使用して AF の原因となっている心臓組織を破壊し (凍結または焼灼することにより) 隔離する処置です。 CA は AF の確立された治療法です。 発作性 AF に対する CA の成功率は 70% 以上の範囲にあります。 ただし、持続性 AF の成功率ははるかに低く、推定では 30 ～ 60% の範囲にあります。
AF に対する現在の CA プロトコルは、AF を引き起こすことが証明されている肺静脈 (肺静脈は左心房に流れ込む) の隔離に重点を置いています。 肺静脈隔離術 (PVI) アブレーションだけでも、大多数の発作性 AF 患者の引き金を取り除くのに十分であると思われます。 しかし、持続性心房細動の患者では、肺静脈が電気的に隔離された後も心房細動が継続するのが一般的です。
発作性心房細動と持続性心房細動の成功率の違いは、心房細動が確立されてしばらく経った後の心房内の変化によるものと考えられています。 持続性 AF では、心房が拡張し、構造的および電気的に再構築されるため、持続性 AF の維持は発作性 AF とは異なります。
永続的な AF は、ローターまたは放射状活性化部位のいずれかにかかわらず、焦点源によって維持されると考えられています。 現在、分割された心電図（電気活動の領域）など、PVI に加えて心房内の他の部位をターゲットにすることは不正確であり、広範なアブレーションが必要であると考えられています。 多くの場合、心房内の追加の部位を標的にしたにもかかわらず、AF が持続します。
特定の課題の 1 つは、CA の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択することです。 CA が生命を脅かす合併症を引き起こすリスクはおよそ 1% 未満です。 したがって、不必要な処置を防ぐためには、適切な患者を選択できることが望ましい。
現在、患者の臨床的特徴や構造イメージングでは、CA の恩恵を受ける可能性が高い患者を選択する精度が限られています。マッピング研究では、左心房体に分布する信号よりも肺静脈付近に高周波信号がある持続性 AF 患者は、PVI 単独で洞調律 (正常な心拍リズム) を終了し、洞調律を維持する可能性が高いことが示されています。
研究によると、持続性心房細動に対する標準的な PVI アブレーション処置を受け、偶然運転手が中断された患者は、長期的な転帰がはるかに良好であることが示唆されています。 これは、心房心臓組織の特性とAFを維持する電気的活性化パターンがアブレーションへの反応を決定する可能性が高いことを示唆しているため、ECGを使用して心房の非侵襲的マッピングを実行することで、より直接的かつ正確に成功の可能性を判断できる可能性があります。 -私。
持続性 AF を患う患者の一部は、標準的な PVI プロトコールのみで AF CA を受けた後も洞調律を長期間維持すると思われます。 現在では、クライオバルーン（凍結技術）などの技術を使用して、PVI を迅速かつ安全に実現できるようになりました。 したがって、PVI のみに反応する可能性が高い患者の特定は、(1) 保守的な戦略に反応する可能性のある患者を特定し、(2) PVI を超える効果的な戦略がない場合には、患者の選択を解除できる可能性があるため、非常に興味深いものです。患者がアブレーションの恩恵を受ける可能性はまったくありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 持続性AFと診断された患者（すなわち、 1週間を超えて続くAFエピソード、またはDC電気的除細動が必要なAFエピソード）
- アブレーションに意欲的。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 左心房直径<5cm
- 左心室機能 >40%。
- ニューヨーク心臓協会クラス < 3.
除外基準:
- 2年以上前に持続性AFと診断された
- 左心房直径 > 5 cm
- 重度の左心室機能障害（EF < 40%）
- ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 の心不全
- 既知の肥大型心筋症、心サルコイド、または不整脈原性心室心筋症。
- ブルガダ症候群やQT延長症候群などの既知の遺伝性不整脈
- 中等度以上の弁膜症
- 弁交換歴（金属または組織）
- 先天性心疾患の既往（卵円孔開存以外）
- 以前の左心房アブレーション（経皮的または外科的）
- 過去3か月以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けている。
- 過去 3 か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症を患った。
- アブレーションに対する不本意
- 勉強に参加したくない
- AFの可逆的な原因の疑い
- カテーテルアブレーションに対するその他の禁忌
- 年齢 < 18 歳または > 80 歳
- 妊娠
- 病的肥満（BMI >40と定義）
- 今後18か月以内に死亡を引き起こす可能性があるその他の医学的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECG-I マッピングと PVI
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ECG-I マッピングと PVI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈からの解放と心房細動のドライバーの分布との関連
時間枠：処置後12～14か月後に実施
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すべての患者は、処置中に ECG-I によるマッピングを受けます。
ドライバーの数とその場所が収集されます。
12か月時点で心房細動のない患者を再発患者と比較し、これらのドライバーの数と場所を比較します。
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処置後12～14か月後に実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺静脈隔離が心房細動の原因に及ぼす影響
時間枠：AF カテーテル アブレーション中
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患者は、ベースライン時と肺静脈隔離直後に AF の ECG-I マッピングを受けます。
両方のポイントでドライバーの数と場所が収集され、それらが比較されて PVI の影響が評価されます。
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AF カテーテル アブレーション中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ross Hunter、Barts Heart Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ECG-I マッピングと PVIの臨床試験
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Barts & The London NHS Trust完了