- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03394404
Fenotypizace EKG-I perzistující FS na základě distribuce řidiče k predikci reakce na izolaci plicních žil (PHENOTYPE-AF)
Fibrilace síní (FS) je nepravidelný srdeční rytmus spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že plicní žíly (krevní cévy vedoucí krev z plic do levé síně) vysílají do srdce elektrické signály, které mohou způsobit a udržet AF. Izolace plicních žil (PVI) je zavedená léčba, při které se katétry zavádějí do srdečních síní, aby dodaly linie jizvy k elektrické izolaci plicních žil, které jim brání v přenosu těchto elektrických signálů do levé síně.
EKG-I je systém, který zahrnuje nošení pláště s mnoha elektrodami EKG pro záznam elektrické aktivity z povrchu těla. CT sken pak ukazuje, kde jsou tyto elektrody vzhledem k síním, a počítačové modelování se používá k rekonstrukci pohybů elektřiny na povrchu srdce, a tudíž k identifikaci, kde se nacházejí ovladače (tkáň způsobující a udržující AF).
Bohužel ne všichni pacienti reagují na PVI, protože ovladače FS se nacházejí v jiných oblastech než v plicních žilách. Identifikace řidičů AF je velmi obtížná a úloha, kterou hrají, musí být ještě vědecky prokázána.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat 100 pacientů s perzistující FS a provést mapování síní pomocí systému EKG-I. Bude provedena pouze izolace plicních žil. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda rozložení řidičů, jak je předpovídá EKG-I, předpovídá výsledky. To může zlepšit výběr pacientů pro tento postup.
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace (CA) je postup, kdy jsou katetry (svody) zavedeny do srdce a energie je použita k narušení a izolaci (zmražením nebo kauterizací) srdeční tkáně způsobující FS. CA je zavedenou terapií FS. Úspěšnost CA pro paroxysmální FS leží v oblasti 70 % nebo lepší. Úspěšnost perzistentní FS je však mnohem nižší a odhady se pohybují v rozmezí 30–60 %.
Současné CA protokoly pro AF se zaměřují na izolaci plicních žil (plicní žíly odtékají do levé síně), u kterých bylo prokázáno, že spouštějí FS. Samotná ablace izolace plicních žil (PVI) se zdá být dostatečná k odstranění spouštěče u velké většiny pacientů s paroxysmální FS. U pacientů s přetrvávající FS je však běžné, že FS pokračuje i poté, co byly plicní žíly elektricky izolovány.
Předpokládá se, že rozdíl v úspěšnosti mezi paroxysmální a perzistentní formou FS je způsoben změnami v srdečních síních poté, co byla FS po určitou dobu zavedena. U perzistující FS se síně dilatují a remodelují strukturálně a elektricky, a proto se udržování perzistentní FS liší od paroxysmální FS.
Předpokládá se, že perzistentní AF je udržována fokálními zdroji, ať už rotory nebo místy radiální aktivace. V současné době se zaměření na další místa v síních kromě PVI, jako jsou frakcionované elektrogramy (oblasti elektrické aktivity), považuje za nepřesné a vyžaduje rozsáhlou ablaci. FS často přetrvává i přes zacílení na další místa v síních.
Jedním z konkrétních úkolů je vybrat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. CA nese přibližně méně než 1% riziko život ohrožující komplikace. Schopnost vybrat vhodné pacienty je proto žádoucí, aby se předešlo zbytečným procedurám.
V současné době mají klinické charakteristiky pacientů nebo strukturální zobrazení omezenou přesnost při výběru pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. Mapovací studie ukázaly, že pacienti s perzistující FS, kteří mají signály s vyšší frekvencí v blízkosti plicních žil, než jsou distribuovány v těle levé síně, s větší pravděpodobností skončí na sinusový rytmus (normální srdeční rytmus) se samotnou PVI a udrží si sinusový rytmus.
Studie naznačují, že pacienti podstupující standardní ablaci PVI pro perzistující FS, u kterých došlo k náhodnému přerušení řidičů, mají mnohem lepší dlouhodobé výsledky. To naznačuje, že charakteristiky síňové srdeční tkáně a vzory elektrické aktivace udržující FS pravděpodobně určují odpověď na ablaci, a proto může být možné určit příměji a přesněji pravděpodobnost úspěchu provedením neinvazivního mapování síní pomocí EKG -Já.
Zdá se, že část pacientů s perzistující FS si udrží sinusový rytmus dlouhodobě po podstoupení AF CA pouze se standardními protokoly PVI. PVI lze nyní dosáhnout rychle a bezpečně pomocí technologií, jako je Cryoballoon (technologie zmrazení). Identifikace pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou reagovat na samotnou PVI, je proto velmi zajímavá, protože (1) identifikuje pacienty, kteří mohou reagovat na konzervativní strategii, a (2) v případě absence účinné strategie nad rámec PVI může umožnit zrušení výběru pacienti pravděpodobně nebudou mít z ablace vůbec prospěch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnózou perzistentní AF (tj. epizody AF, které trvají déle než 1 týden nebo vyžadují DC kardioverzi)
- Ochotný k ablaci.
- Věk od 18 do 80 let.
- průměr levé síně <5 cm
- funkce levé komory >40 %.
- Třída New York Heart Association < 3.
Kritéria vyloučení:
- Perzistující FS diagnostikovaná před > 2 lety
- průměr levé síně > 5 cm
- Těžké poškození levé komory (EF < 40 %)
- Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association
- Známá hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoid nebo arytmogenní ventrikulární kardiomyopatie.
- Známá dědičná arytmie, jako je Brugada nebo syndromy dlouhého QT intervalu
- Chlopenní onemocnění, které je více než středně závažné
- Historie náhrady chlopně (kovové nebo tkáňové)
- Anamnéza vrozené srdeční choroby (jiné než patent foramen ovale)
- Předchozí ablace levé síně (perkutánní nebo chirurgická)
- Kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců.
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců.
- Neochota k ablaci
- Neochota zapojit se do studia
- Podezření na reverzibilní příčinu AF
- Jakékoli další kontraindikace katetrizační ablace
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Těhotenství
- Morbidní obezita (definovaná jako BMI > 40)
- Jakýkoli jiný zdravotní problém, který pravděpodobně způsobí smrt během příštích 18 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování EKG-I a PVI
|
Mapování EKG-I a PVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od síňové arytmie a spojení s distribucí řidičů FS
Časové okno: Provedeno 12-14 měsíců po zákroku
|
Všichni pacienti během výkonu podstoupí mapování pomocí EKG-I.
Bude shromažďován počet řidičů a jejich umístění.
Pacienti, kteří zůstali bez FS po 12 měsících, budou porovnáni s pacienty, u kterých došlo k relapsu, porovnáním počtu a umístění těchto řidičů.
|
Provedeno 12-14 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv izolace plicních žil na řidiče FS
Časové okno: Během AF katetrizační ablace
|
Pacienti podstoupí EKG-I mapování jejich FS na začátku a poté ihned po izolaci plicní žíly.
V obou bodech bude shromážděn počet řidičů a umístění, které budou porovnány za účelem posouzení dopadu PVI.
|
Během AF katetrizační ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 218367-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Mapování EKG-I a PVI
-
Uppsala University HospitalDokončeno