Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace EKG-I perzistující FS na základě distribuce řidiče k predikci reakce na izolaci plicních žil (PHENOTYPE-AF)

21. října 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Fibrilace síní (FS) je nepravidelný srdeční rytmus spojený s významnou morbiditou a mortalitou. Bylo prokázáno, že plicní žíly (krevní cévy vedoucí krev z plic do levé síně) vysílají do srdce elektrické signály, které mohou způsobit a udržet AF. Izolace plicních žil (PVI) je zavedená léčba, při které se katétry zavádějí do srdečních síní, aby dodaly linie jizvy k elektrické izolaci plicních žil, které jim brání v přenosu těchto elektrických signálů do levé síně.

EKG-I je systém, který zahrnuje nošení pláště s mnoha elektrodami EKG pro záznam elektrické aktivity z povrchu těla. CT sken pak ukazuje, kde jsou tyto elektrody vzhledem k síním, a počítačové modelování se používá k rekonstrukci pohybů elektřiny na povrchu srdce, a tudíž k identifikaci, kde se nacházejí ovladače (tkáň způsobující a udržující AF).

Bohužel ne všichni pacienti reagují na PVI, protože ovladače FS se nacházejí v jiných oblastech než v plicních žilách. Identifikace řidičů AF je velmi obtížná a úloha, kterou hrají, musí být ještě vědecky prokázána.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat 100 pacientů s perzistující FS a provést mapování síní pomocí systému EKG-I. Bude provedena pouze izolace plicních žil. Pacienti budou sledováni, aby se zjistilo, zda rozložení řidičů, jak je předpovídá EKG-I, předpovídá výsledky. To může zlepšit výběr pacientů pro tento postup.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější poruchou srdečního rytmu a je spojena s významnou morbiditou a mortalitou. Katetrizační ablace (CA) je postup, kdy jsou katetry (svody) zavedeny do srdce a energie je použita k narušení a izolaci (zmražením nebo kauterizací) srdeční tkáně způsobující FS. CA je zavedenou terapií FS. Úspěšnost CA pro paroxysmální FS leží v oblasti 70 % nebo lepší. Úspěšnost perzistentní FS je však mnohem nižší a odhady se pohybují v rozmezí 30–60 %.

Současné CA protokoly pro AF se zaměřují na izolaci plicních žil (plicní žíly odtékají do levé síně), u kterých bylo prokázáno, že spouštějí FS. Samotná ablace izolace plicních žil (PVI) se zdá být dostatečná k odstranění spouštěče u velké většiny pacientů s paroxysmální FS. U pacientů s přetrvávající FS je však běžné, že FS pokračuje i poté, co byly plicní žíly elektricky izolovány.

Předpokládá se, že rozdíl v úspěšnosti mezi paroxysmální a perzistentní formou FS je způsoben změnami v srdečních síních poté, co byla FS po určitou dobu zavedena. U perzistující FS se síně dilatují a remodelují strukturálně a elektricky, a proto se udržování perzistentní FS liší od paroxysmální FS.

Předpokládá se, že perzistentní AF je udržována fokálními zdroji, ať už rotory nebo místy radiální aktivace. V současné době se zaměření na další místa v síních kromě PVI, jako jsou frakcionované elektrogramy (oblasti elektrické aktivity), považuje za nepřesné a vyžaduje rozsáhlou ablaci. FS často přetrvává i přes zacílení na další místa v síních.

Jedním z konkrétních úkolů je vybrat pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. CA nese přibližně méně než 1% riziko život ohrožující komplikace. Schopnost vybrat vhodné pacienty je proto žádoucí, aby se předešlo zbytečným procedurám.

V současné době mají klinické charakteristiky pacientů nebo strukturální zobrazení omezenou přesnost při výběru pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou mít prospěch z CA. Mapovací studie ukázaly, že pacienti s perzistující FS, kteří mají signály s vyšší frekvencí v blízkosti plicních žil, než jsou distribuovány v těle levé síně, s větší pravděpodobností skončí na sinusový rytmus (normální srdeční rytmus) se samotnou PVI a udrží si sinusový rytmus.

Studie naznačují, že pacienti podstupující standardní ablaci PVI pro perzistující FS, u kterých došlo k náhodnému přerušení řidičů, mají mnohem lepší dlouhodobé výsledky. To naznačuje, že charakteristiky síňové srdeční tkáně a vzory elektrické aktivace udržující FS pravděpodobně určují odpověď na ablaci, a proto může být možné určit příměji a přesněji pravděpodobnost úspěchu provedením neinvazivního mapování síní pomocí EKG -Já.

Zdá se, že část pacientů s perzistující FS si udrží sinusový rytmus dlouhodobě po podstoupení AF CA pouze se standardními protokoly PVI. PVI lze nyní dosáhnout rychle a bezpečně pomocí technologií, jako je Cryoballoon (technologie zmrazení). Identifikace pacientů, u kterých je pravděpodobné, že budou reagovat na samotnou PVI, je proto velmi zajímavá, protože (1) identifikuje pacienty, kteří mohou reagovat na konzervativní strategii, a (2) v případě absence účinné strategie nad rámec PVI může umožnit zrušení výběru pacienti pravděpodobně nebudou mít z ablace vůbec prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diagnózou perzistentní AF (tj. epizody AF, které trvají déle než 1 týden nebo vyžadují DC kardioverzi)
  2. Ochotný k ablaci.
  3. Věk od 18 do 80 let.
  4. průměr levé síně <5 cm
  5. funkce levé komory >40 %.
  6. Třída New York Heart Association < 3.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistující FS diagnostikovaná před > 2 lety
  • průměr levé síně > 5 cm
  • Těžké poškození levé komory (EF < 40 %)
  • Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association
  • Známá hypertrofická kardiomyopatie, srdeční sarkoid nebo arytmogenní ventrikulární kardiomyopatie.
  • Známá dědičná arytmie, jako je Brugada nebo syndromy dlouhého QT intervalu
  • Chlopenní onemocnění, které je více než středně závažné
  • Historie náhrady chlopně (kovové nebo tkáňové)
  • Anamnéza vrozené srdeční choroby (jiné než patent foramen ovale)
  • Předchozí ablace levé síně (perkutánní nebo chirurgická)
  • Kardiochirurgická operace nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců.
  • Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 3 měsíců.
  • Neochota k ablaci
  • Neochota zapojit se do studia
  • Podezření na reverzibilní příčinu AF
  • Jakékoli další kontraindikace katetrizační ablace
  • Věk < 18 let nebo > 80 let
  • Těhotenství
  • Morbidní obezita (definovaná jako BMI > 40)
  • Jakýkoli jiný zdravotní problém, který pravděpodobně způsobí smrt během příštích 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování EKG-I a PVI
Mapování EKG-I a PVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od síňové arytmie a spojení s distribucí řidičů FS
Časové okno: Provedeno 12-14 měsíců po zákroku
Všichni pacienti během výkonu podstoupí mapování pomocí EKG-I. Bude shromažďován počet řidičů a jejich umístění. Pacienti, kteří zůstali bez FS po 12 měsících, budou porovnáni s pacienty, u kterých došlo k relapsu, porovnáním počtu a umístění těchto řidičů.
Provedeno 12-14 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv izolace plicních žil na řidiče FS
Časové okno: Během AF katetrizační ablace
Pacienti podstoupí EKG-I mapování jejich FS na začátku a poté ihned po izolaci plicní žíly. V obou bodech bude shromážděn počet řidičů a umístění, které budou porovnány za účelem posouzení dopadu PVI.
Během AF katetrizační ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 218367-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Mapování EKG-I a PVI

Předplatit