- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03394404
A tartós AF EKG-I fenotipizálása a járművezetők eloszlása alapján a tüdővéna izolációjára adott válasz előrejelzésére (PHENOTYPE-AF)
A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívritmus, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Kimutatták, hogy a tüdővénák (a tüdőből a bal pitvarba vért szállító erek) elektromos jeleket küldenek a szívbe, amelyek AF-t okozhatnak és fenntarthatnak. A tüdővénák izolálása (PVI) egy bevált kezelés, amelynek során katétereket vezetnek be a szív pitvarába, hogy hegvonalakat szállítsanak a tüdővénák elektromos elszigetelésére, megakadályozva, hogy ezeket az elektromos jeleket a bal pitvarba továbbítsák.
Az EKG-I egy olyan rendszer, amely sok EKG-elektródával ellátott köpeny viselését foglalja magában, hogy rögzítse a test felületéről származó elektromos aktivitást. A CT-vizsgálat ezután megmutatja, hogy ezek az elektródák hol helyezkednek el a pitvarokhoz képest, és számítógépes modellezéssel rekonstruálják az elektromosság mozgását a szív felszínén, és így azonosítják, hol helyezkednek el a meghajtók (a szövetet okozó és fenntartó AF).
Sajnos nem minden beteg reagál a PVI-re, mivel az AF mozgatórugói nem a tüdővénákon belül találhatók. Az AF mozgatórugóit nagyon nehéz azonosítani, és ezek szerepét még tudományosan bizonyítani kell.
A kutatók 100 tartós AF-ben szenvedő beteget kívánnak bevonni, és az EKG-I rendszer segítségével pitvari térképezést végezni. Kizárólag a tüdővéna izolálását végzik el. A betegeket nyomon követik annak megállapítására, hogy a járművezetők EKG-I által előre jelzett megoszlása előrejelzi-e az eredményeket. Ez javíthatja a páciens kiválasztását az eljáráshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció (CA) egy olyan eljárás, amelynek során katétereket (vezetékeket) vezetnek be a szívbe, és energiát használnak fel az AF-t okozó szívszövet megbontására és izolálására (fagyasztással vagy cauterizálással). A CA az AF bevált terápiája. A paroxizmális AF esetében a CA sikerességi rátája 70% vagy annál magasabb. A tartós AF sikerességi aránya azonban sokkal alacsonyabb, és a becslések 30-60% körüliek.
Az AF jelenlegi CA-protokolljai a tüdővénák izolálására összpontosítanak (a pulmonalis vénák a bal pitvarba ürülnek), amelyekről bebizonyosodott, hogy kiváltják az AF-t. A pulmonalis véna izolációs (PVI) abláció önmagában elegendőnek tűnik a kiváltó ok eltávolításához a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek túlnyomó többségénél. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél azonban gyakori, hogy az AF folytatódik, miután a tüdővénákat elektromosan izolálták.
Az AF paroxizmális és perzisztens formája közötti sikerarányok közötti különbségről azt gondolják, hogy a szív pitvarán belüli változások következménye, miután az AF egy ideig kialakult. Perzisztens AF-ben a pitvarok szerkezetileg és elektromosan kitágulnak és átalakulnak, ezért a perzisztens AF fenntartása eltér a paroxizmális AF-től.
Úgy gondolják, hogy a perzisztens AF-t fókuszforrások tartják fenn, legyen az akár rotor, akár radiális aktiválás helye. Jelenleg úgy gondolják, hogy a PVI-n kívül a pitvarban más helyekre, például frakcionált elektrogramokra (elektromos aktivitási területekre) történő célzás pontatlan, és kiterjedt ablációt igényel. Az AF gyakran annak ellenére is fennáll, hogy további helyeket céloz meg a pitvaron belül.
Az egyik különleges kihívás az, hogy kiválasszuk azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A CA megközelítőleg kevesebb, mint 1%-os kockázattal jár az életveszélyes szövődmények kialakulására. Ezért kívánatos a megfelelő betegek kiválasztása a szükségtelen eljárások elkerülése érdekében.
Jelenleg a betegek klinikai jellemzői vagy a strukturális képalkotás korlátozott pontossággal választják ki azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A feltérképezési vizsgálatok kimutatták, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiknél a pulmonalis vénák közelében magasabb frekvenciájú jelek vannak, mint a bal pitvari testben, nagyobb valószínűséggel fejeződnek be a szinuszritmushoz (normál szívritmushoz) a PVI önmagában, és fenntartják a szinuszritmust.
A tanulmányok azt sugallták, hogy a tartós AF miatt szokásos PVI-ablációs eljárásokon átesett betegek, akiknél a járművezetők véletlenül megszakadtak, sokkal jobb hosszú távú kimenetelűek. Ez arra utal, hogy a pitvari szívszövet jellemzői és az AF-t fenntartó elektromos aktivációs minták valószínűleg meghatározzák az ablációra adott választ, így a pitvarok EKG-val történő non-invazív feltérképezésével közvetlenül és pontosabban meghatározható a siker valószínűsége. -ÉN.
Úgy tűnik, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek egy része hosszú ideig fenntartja a szinuszritmust, miután önmagában standard PVI protokollokkal végzett AF CA-t. A PVI gyorsan és biztonságosan elérhető olyan technológiákkal, mint a Cryoballoon (A fagyasztási technológia). Ezért nagy érdeklődésre tart számot azon betegek azonosítása, akik valószínűleg csak a PVI-re reagálnak, mivel (1) azonosítja azokat a betegeket, akik konzervatív stratégiára reagálhatnak, és (2) a PVI-n túlmutató hatékony stratégia hiányában lehetővé teheti a a betegek valószínűleg egyáltalán nem részesülnek az ablációból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló AF-vel diagnosztizált betegek (pl. AF-epizódok, amelyek több mint 1 hétig folyamatosak, vagy egyenáramú kardioverziót igényeltek)
- Hajlandó az abláció.
- Életkor 18 és 80 év között.
- bal pitvar átmérője <5 cm
- bal kamra funkció >40%.
- New York Heart Association osztály <3.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 éve diagnosztizált tartós AF
- bal pitvar átmérője > 5 cm
- Súlyos bal kamrai károsodás (EF < 40%)
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
- Ismert hipertrófiás kardiomiopátia, szív-sarcoid vagy aritmogén kamrai kardiomiopátia.
- Ismert öröklött szívritmuszavarok, például Brugada vagy hosszú QT-szindrómák
- Mérsékeltnél súlyosabb billentyűbetegség
- A szelepcsere története (fém vagy szövet)
- Veleszületett szívbetegség anamnézisében (kivéve a nyitott foramen ovale)
- Korábbi bal pitvari abláció (perkután vagy műtéti)
- Szívműtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban.
- Az ablációra való hajlandóság
- Nem hajlandó részt venni a tanulásban
- Az AF feltételezett visszafordítható oka
- A katéteres abláció bármely egyéb ellenjavallata
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- Terhesség
- Morbid elhízás (BMI >40)
- Bármilyen egyéb egészségügyi probléma, amely valószínűleg halált okoz a következő 18 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG-I leképezés és PVI
|
EKG-I leképezés és PVI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmiától való megszabadulás és az AF vezetőinek elosztásával való kapcsolat
Időkeret: Az eljárást követően 12-14 hónappal végezték el
|
Az eljárás során minden beteget EKG-I-vel feltérképeznek.
A járművezetők számát és tartózkodási helyét összegyűjtik.
Azokat a betegeket, akik 12 hónapos korukban mentesek maradtak az AF-től, összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél kiújultak, összehasonlítva ezen sofőrök számát és elhelyezkedését.
|
Az eljárást követően 12-14 hónappal végezték el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdővéna izolálásának hatása az AF vezetőire
Időkeret: AF katéteres abláció során
|
A betegeknél EKG-I feltérképezést kell végezni az AF-ről a kiinduláskor, majd közvetlenül a tüdővéna izolálása után.
Mindkét ponton összegyűjtik a járművezetők számát és a helyszíneket, és ezeket összehasonlítják a PVI hatásának felmérése érdekében.
|
AF katéteres abláció során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ross Hunter, Barts Heart Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 218367-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .