Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós AF EKG-I fenotipizálása a járművezetők eloszlása ​​alapján a tüdővéna izolációjára adott válasz előrejelzésére (PHENOTYPE-AF)

2024. október 21. frissítette: Barts & The London NHS Trust

A pitvarfibrilláció (AF) egy szabálytalan szívritmus, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. Kimutatták, hogy a tüdővénák (a tüdőből a bal pitvarba vért szállító erek) elektromos jeleket küldenek a szívbe, amelyek AF-t okozhatnak és fenntarthatnak. A tüdővénák izolálása (PVI) egy bevált kezelés, amelynek során katétereket vezetnek be a szív pitvarába, hogy hegvonalakat szállítsanak a tüdővénák elektromos elszigetelésére, megakadályozva, hogy ezeket az elektromos jeleket a bal pitvarba továbbítsák.

Az EKG-I egy olyan rendszer, amely sok EKG-elektródával ellátott köpeny viselését foglalja magában, hogy rögzítse a test felületéről származó elektromos aktivitást. A CT-vizsgálat ezután megmutatja, hogy ezek az elektródák hol helyezkednek el a pitvarokhoz képest, és számítógépes modellezéssel rekonstruálják az elektromosság mozgását a szív felszínén, és így azonosítják, hol helyezkednek el a meghajtók (a szövetet okozó és fenntartó AF).

Sajnos nem minden beteg reagál a PVI-re, mivel az AF mozgatórugói nem a tüdővénákon belül találhatók. Az AF mozgatórugóit nagyon nehéz azonosítani, és ezek szerepét még tudományosan bizonyítani kell.

A kutatók 100 tartós AF-ben szenvedő beteget kívánnak bevonni, és az EKG-I rendszer segítségével pitvari térképezést végezni. Kizárólag a tüdővéna izolálását végzik el. A betegeket nyomon követik annak megállapítására, hogy a járművezetők EKG-I által előre jelzett megoszlása ​​előrejelzi-e az eredményeket. Ez javíthatja a páciens kiválasztását az eljáráshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár. A katéteres abláció (CA) egy olyan eljárás, amelynek során katétereket (vezetékeket) vezetnek be a szívbe, és energiát használnak fel az AF-t okozó szívszövet megbontására és izolálására (fagyasztással vagy cauterizálással). A CA az AF bevált terápiája. A paroxizmális AF esetében a CA sikerességi rátája 70% vagy annál magasabb. A tartós AF sikerességi aránya azonban sokkal alacsonyabb, és a becslések 30-60% körüliek.

Az AF jelenlegi CA-protokolljai a tüdővénák izolálására összpontosítanak (a pulmonalis vénák a bal pitvarba ürülnek), amelyekről bebizonyosodott, hogy kiváltják az AF-t. A pulmonalis véna izolációs (PVI) abláció önmagában elegendőnek tűnik a kiváltó ok eltávolításához a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek túlnyomó többségénél. A perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél azonban gyakori, hogy az AF folytatódik, miután a tüdővénákat elektromosan izolálták.

Az AF paroxizmális és perzisztens formája közötti sikerarányok közötti különbségről azt gondolják, hogy a szív pitvarán belüli változások következménye, miután az AF egy ideig kialakult. Perzisztens AF-ben a pitvarok szerkezetileg és elektromosan kitágulnak és átalakulnak, ezért a perzisztens AF fenntartása eltér a paroxizmális AF-től.

Úgy gondolják, hogy a perzisztens AF-t fókuszforrások tartják fenn, legyen az akár rotor, akár radiális aktiválás helye. Jelenleg úgy gondolják, hogy a PVI-n kívül a pitvarban más helyekre, például frakcionált elektrogramokra (elektromos aktivitási területekre) történő célzás pontatlan, és kiterjedt ablációt igényel. Az AF gyakran annak ellenére is fennáll, hogy további helyeket céloz meg a pitvaron belül.

Az egyik különleges kihívás az, hogy kiválasszuk azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A CA megközelítőleg kevesebb, mint 1%-os kockázattal jár az életveszélyes szövődmények kialakulására. Ezért kívánatos a megfelelő betegek kiválasztása a szükségtelen eljárások elkerülése érdekében.

Jelenleg a betegek klinikai jellemzői vagy a strukturális képalkotás korlátozott pontossággal választják ki azokat a betegeket, akik valószínűleg részesülnek a CA-ból. A feltérképezési vizsgálatok kimutatták, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiknél a pulmonalis vénák közelében magasabb frekvenciájú jelek vannak, mint a bal pitvari testben, nagyobb valószínűséggel fejeződnek be a szinuszritmushoz (normál szívritmushoz) a PVI önmagában, és fenntartják a szinuszritmust.

A tanulmányok azt sugallták, hogy a tartós AF miatt szokásos PVI-ablációs eljárásokon átesett betegek, akiknél a járművezetők véletlenül megszakadtak, sokkal jobb hosszú távú kimenetelűek. Ez arra utal, hogy a pitvari szívszövet jellemzői és az AF-t fenntartó elektromos aktivációs minták valószínűleg meghatározzák az ablációra adott választ, így a pitvarok EKG-val történő non-invazív feltérképezésével közvetlenül és pontosabban meghatározható a siker valószínűsége. -ÉN.

Úgy tűnik, hogy a perzisztáló AF-ben szenvedő betegek egy része hosszú ideig fenntartja a szinuszritmust, miután önmagában standard PVI protokollokkal végzett AF CA-t. A PVI gyorsan és biztonságosan elérhető olyan technológiákkal, mint a Cryoballoon (A fagyasztási technológia). Ezért nagy érdeklődésre tart számot azon betegek azonosítása, akik valószínűleg csak a PVI-re reagálnak, mivel (1) azonosítja azokat a betegeket, akik konzervatív stratégiára reagálhatnak, és (2) a PVI-n túlmutató hatékony stratégia hiányában lehetővé teheti a a betegek valószínűleg egyáltalán nem részesülnek az ablációból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perzisztáló AF-vel diagnosztizált betegek (pl. AF-epizódok, amelyek több mint 1 hétig folyamatosak, vagy egyenáramú kardioverziót igényeltek)
  2. Hajlandó az abláció.
  3. Életkor 18 és 80 év között.
  4. bal pitvar átmérője <5 cm
  5. bal kamra funkció >40%.
  6. New York Heart Association osztály <3.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 éve diagnosztizált tartós AF
  • bal pitvar átmérője > 5 cm
  • Súlyos bal kamrai károsodás (EF < 40%)
  • New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség
  • Ismert hipertrófiás kardiomiopátia, szív-sarcoid vagy aritmogén kamrai kardiomiopátia.
  • Ismert öröklött szívritmuszavarok, például Brugada vagy hosszú QT-szindrómák
  • Mérsékeltnél súlyosabb billentyűbetegség
  • A szelepcsere története (fém vagy szövet)
  • Veleszületett szívbetegség anamnézisében (kivéve a nyitott foramen ovale)
  • Korábbi bal pitvari abláció (perkután vagy műtéti)
  • Szívműtét vagy perkután koszorúér beavatkozás az elmúlt 3 hónapban.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 3 hónapban.
  • Az ablációra való hajlandóság
  • Nem hajlandó részt venni a tanulásban
  • Az AF feltételezett visszafordítható oka
  • A katéteres abláció bármely egyéb ellenjavallata
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
  • Terhesség
  • Morbid elhízás (BMI >40)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi probléma, amely valószínűleg halált okoz a következő 18 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EKG-I leképezés és PVI
EKG-I leképezés és PVI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmiától való megszabadulás és az AF vezetőinek elosztásával való kapcsolat
Időkeret: Az eljárást követően 12-14 hónappal végezték el
Az eljárás során minden beteget EKG-I-vel feltérképeznek. A járművezetők számát és tartózkodási helyét összegyűjtik. Azokat a betegeket, akik 12 hónapos korukban mentesek maradtak az AF-től, összehasonlítják azokkal a betegekkel, akiknél kiújultak, összehasonlítva ezen sofőrök számát és elhelyezkedését.
Az eljárást követően 12-14 hónappal végezték el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdővéna izolálásának hatása az AF vezetőire
Időkeret: AF katéteres abláció során
A betegeknél EKG-I feltérképezést kell végezni az AF-ről a kiinduláskor, majd közvetlenül a tüdővéna izolálása után. Mindkét ponton összegyűjtik a járművezetők számát és a helyszíneket, és ezeket összehasonlítják a PVI hatásának felmérése érdekében.
AF katéteres abláció során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ross Hunter, Barts Heart Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218367-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel