基于驱动分布的持续性房颤的 ECG-I 表型预测对肺静脉隔离的反应 (PHENOTYPE-AF)
心房颤动 (AF) 是一种心律不齐,与显着的发病率和死亡率相关。 肺静脉(将血液从肺部输送到左心房的血管)已被证明可以向心脏发送电信号,从而导致和维持房颤。 肺静脉隔离 (PVI) 是一种既定的治疗方法,将导管插入心房,形成疤痕线,以电隔离肺静脉,防止它们将这些电信号传输到左心房。
ECG-I 是一个需要穿着带有许多 ECG 电极的夹克来记录身体表面电活动的系统。 然后,CT 扫描显示这些电极相对于心房的位置,并使用计算机建模来重建心脏表面的电流运动,从而确定驱动因素(引起和维持 AF 的组织)的位置。
不幸的是,并非所有患者都对 PVI 做出反应,因为 AF 的驱动因素位于肺静脉内以外的区域。 识别房颤的驱动因素非常困难,而且它们所起的作用尚未得到科学证明。
研究人员打算招募 100 名持续性 AF 患者,并使用 ECG-I 系统进行心房标测。 仅进行肺静脉隔离。 将对患者进行随访,看看 ECG-I 预测的驾驶员分布是否可以预测结果。 这可能会改善该手术的患者选择。
研究概览
详细说明
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,与显着的发病率和死亡率相关。 导管消融 (CA) 是一种将导管(导线)插入心脏并使用能量破坏和隔离(通过冷冻或烧灼)引起 AF 的心脏组织的手术。 CA 是一种成熟的 AF 治疗方法。 CA 治疗阵发性 AF 的成功率约为 70% 或更高。 然而,持续性 AF 的成功率要低得多,估计在 30-60% 左右。
目前针对 AF 的 CA 方案以隔离肺静脉(肺静脉流入左心房)为中心,已被证明会触发 AF。 仅肺静脉隔离(PVI)消融似乎足以消除绝大多数阵发性房颤患者的触发因素。 然而,对于持续性房颤患者,肺静脉电隔离后房颤仍持续存在是很常见的。
阵发性和持续性房颤成功率的差异被认为是由于房颤发生一段时间后心房内的变化造成的。 在持续性房颤中,心房在结构和电学上扩张和重塑,因此持续性房颤的维持与阵发性房颤不同。
持续自动对焦被认为是由焦点源维持的,无论是转子还是径向激活部位。 目前,除了 PVI 之外,针对心房内的其他部位(例如分段电图(电活动区域))被认为是不精确的,并且需要广泛的消融。 尽管针对心房内的其他部位,房颤通常仍会持续存在。
一项特殊的挑战是选择可能从 CA 中受益的患者。 CA 发生危及生命的并发症的风险大约低于 1%。 因此,希望能够选择合适的患者,以防止不必要的手术。
目前,患者的临床特征或结构成像在选择可能从 CA 中受益的患者方面的准确性有限。映射研究表明,持续性房颤患者在肺静脉附近的频率信号高于分布在左心房体中的信号,更有可能仅通过 PVI 终止窦性心律(正常心律)并维持窦性心律。
研究表明,接受标准 PVI 消融手术治疗持续性房颤的患者如果碰巧中断了驾驶员的操作,其长期结果要好得多。 这表明心房心脏组织的特征和维持房颤的电激活模式可能决定对消融的反应,因此通过使用心电图对心房进行非侵入性标测可以更直接、更准确地确定成功的可能性-我。
看来,部分持续性 AF 患者在仅采用标准 PVI 方案进行 AF CA 后将长期维持窦性心律。 现在可以使用 Cryoballoon(一种冷冻技术)等技术快速、安全地实现 PVI。 因此,识别可能仅对 PVI 产生反应的患者非常有意义,因为它 (1) 识别出可能对保守策略产生反应的患者,以及 (2) 在缺乏 PVI 之外的有效策略的情况下,可能会取消选择患者根本不可能从消融中受益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断为持续性房颤的患者(即 AF 发作持续 > 1 周或需要 DC 复律)
- 愿意消融。
- 年龄在18岁至80岁之间。
- 左心房直径<5厘米
- 左心室功能>40%。
- 纽约心脏协会等级 < 3。
排除标准:
- 诊断为持续性房颤 > 2 年前
- 左心房直径 > 5 厘米
- 严重左心室功能不全 (EF < 40%)
- 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭
- 已知的肥厚性心肌病、心脏结节病或致心律失常性室性心肌病。
- 已知的遗传性心律失常,例如 Brugada 或长 QT 综合征
- 超过中度的瓣膜疾病
- 瓣膜置换史(金属瓣膜或组织瓣膜)
- 先天性心脏病史(卵圆孔未闭除外)
- 既往左心房消融(经皮或手术)
- 过去 3 个月内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗。
- 近3个月内有过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
- 不愿意消融
- 不愿意投入学习
- 疑似 AF 的可逆性原因
- 导管消融的任何其他禁忌症
- 年龄 < 18 岁或 > 80 岁
- 怀孕
- 病态肥胖(定义为 BMI >40)
- 未来 18 个月内可能导致死亡的任何其他医疗问题
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ECG-I 映射和 PVI
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ECG-I 映射和 PVI
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于房性心律失常以及与 AF 驱动因素分布的关联
大体时间:术后 12-14 个月进行
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所有患者在手术过程中都将接受 ECG-I 绘图。
将收集司机的数量及其位置。
12 个月后仍未发生 AF 的患者将与复发的患者进行比较,比较这些驱动因素的数量和位置。
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术后 12-14 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺静脉隔离对 AF 驱动因素的影响
大体时间:AF 导管消融期间
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患者将在基线时以及肺静脉隔离后立即接受 AF 的 ECG-I 绘图。
将在两个地点收集驾驶员数量和地点,并对这些数据进行比较以评估 PVI 的影响。
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AF 导管消融期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ross Hunter、Barts Heart Centre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dhillon GS, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Welch S, Daw H, Sporton S, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. ECG-I phenotyping of persistent AF based on driver burden and distribution to predict response to pulmonary vein isolation (PHENOTYPE-AF). J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Nov;33(11):2263-2273. doi: 10.1111/jce.15644. Epub 2022 Aug 16.
- Dhillon GS, Ahluwalia N, Honarbakhsh S, Graham A, Creta A, Abbass H, Chow A, Earley MJ, Lambiase PD, Schilling RJ, Hunter RJ. Impact of adenosine on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Analysis of contact electrograms and non-invasive ECGI mapping data. PLoS One. 2021 Mar 25;16(3):e0248951. doi: 10.1371/journal.pone.0248951. eCollection 2021.
- Dhillon GS, Schilling RJ, Honarbakhsh S, Graham A, Abbass H, Waddingham P, Sawhney V, Creta A, Sporton S, Finlay M, Providencia R, Chow A, Earley MJ, Lowe M, Lambiase PD, Hunter RJ. Impact of pulmonary vein isolation on mechanisms sustaining persistent atrial fibrillation: Predicting the acute response. J Cardiovasc Electrophysiol. 2020 Apr;31(4):903-912. doi: 10.1111/jce.14392. Epub 2020 Mar 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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