Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylenblått hos patienter med förvärvad methemoglobinemi (MEBIPAM)

15 mars 2023 uppdaterad av: Provepharm SAS

Open Label klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ProvayBlueTM (Methylene Blue) för behandling av förvärvad methemoglobinemi

Detta är en öppen, okontrollerad, fas 4-studie som inkluderar 10 patienter som befinner sig på sjukhus/brådskande vård med förvärvad methemoglobinemi. Populationen kan inkludera pediatriska och vuxna patienter (män och kvinnor i alla åldrar ingår).

Studien kommer att genomföras i både EU och USA. Syftet med studien är att bekräfta säkerhet och effekt av ProvayBlueTM för behandling av förvärvad methemoglobinemi och har begärts av US-FDA som ett krav efter marknadsföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska eller vuxna patienter (män och kvinnor i alla åldrar ingår) som diagnostiserats med förvärvad methemoglobinemi och som får behandling med ProvayBlue™ enligt den behandlande läkarens diagnos och sjukhusstandard.

Förvärvad methemoglobinemi definieras som en nivå av methemoglobinemi >30 % eller ≤30 % vid kliniska symtom (t.ex. sömnighet, cyanos, yrsel, etc.).

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits före all datainsamling (retrospektiv och prospektiv) för denna studie och studiespecifika bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot metylenblått eller något annat tiazinfärgämne;
  • Känd brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) på grund av risken för hemolytisk anemi samt avsaknad av terapeutisk effekt;
  • Känd brist på nikotinamidadenin dinukleotidfosfatväte (NADPH) reduktas.
  • Känd användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MonoAmine Oxidase (MAO)-hämmare eller läkemedel som metaboliseras via CYP-isoenzymer som förväntas under studiens behandlingsfas.
  • Kvinnor som vägrar att sluta amma i upp till 8 dagar efter att de fått den sista dosen ProvayBlueTM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ProvayBlue (metylenblå) arm

Metylenblått 0,5 % kommer att administreras.

1 mg/kg kommer att administreras intravenöst under 5-30 minuter. Om methemoglobinnivån förblir över 30 % eller om kliniska symtom kvarstår, ge en upprepad dos på upp till 1 mg/kg en timme efter den första dosen.
Läkemedel: Metylenblå
Administrering av metylenblått för att behandla förvärvad methemoglobinemi
Andra namn:
  • ProvayBlue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Efficacy Endpoint: Antal deltagare med och utan 50 % minskning av metHb-nivån
Tidsram: 1 timme
En 50 % minskning av metHb-nivån inom 1 timme efter den första dosen ProvayBlue för behandling av förvärvad methemoglobinemi. Tidpunkten för metHb-nivåanalyser efter dosering är inkonsekvent i klinisk praxis, av den anledningen härleddes metHb-nivån 1 timme efter dosering med linjär interpolation.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med och utan samtidig normalisering av andningsfrekvens
Tidsram: 2 timmar
Normalisering av andningsfrekvensen inom 2 timmar efter den första dosen ProvayBlue. Det normala intervallet som användes för andningsfrekvens var 12-20 andetag per minut.
2 timmar
Antal deltagare med och utan samtidig normalisering av hjärtfrekvensen
Tidsram: 2 timmar
Normalisering av hjärtfrekvensen inom 2 timmar efter den första dosen ProvayBlue. Det normala intervallet som användes för hjärtfrekvens var 50-100 slag per minut.
2 timmar
Antal deltagare med och utan samtidig normalisering av blodtrycket
Tidsram: 2 timmar
Normalisering av blodtrycksstandardvärden inom 2 timmar efter den första dosen ProvayBlue. Det normala intervallet som användes för systoliskt blodtryck var 90-140 mm HG och det normala intervallet som användes för diastoliskt blodtryck var 60-90 mm HG.
2 timmar
Andra dosen
Tidsram: 1 timme
Utvärdering av patienter som uppnår en 50-procentig minskning av metHb-nivån efter en andra dos ProvayBlue
1 timme
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommande biverkning som bedöms av utredaren som relaterad till studieläkemedlet.
24 timmar
Metylenblått innehåll i blodprover
Tidsram: 24 timmar
Blodprover kommer att analyseras för innehåll av metylenblått
24 timmar
Azure B-innehåll i blodprover
Tidsram: 24 timmar
Blodprover kommer att analyseras för Azure B-innehåll
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Provepharm SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2018

Första postat (Faktisk)

10 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera