Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metylenblått hos pasienter med ervervet methemoglobinemi (MEBIPAM)

15. mars 2023 oppdatert av: Provepharm SAS

Open Label klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ProvayBlueTM (Methylene Blue) for behandling av ervervet methemoglobinemi

Dette er en åpen, ukontrollert, fase 4-studie som inkluderer 10 pasienter som er tilstede i sykehus/akuttomsorg med ervervet methemoglobinemi. Populasjonen kan inkludere pediatriske og voksne pasienter (menn og kvinner i alle aldre er inkludert).

Studien skal foregå både i EU og USA. Målet med studien er å bekrefte sikkerhet og effekt av ProvayBlueTM for behandling av ervervet methemoglobinemi og har blitt bedt om av US-FDA som et krav etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske eller voksne pasienter (menn og kvinner i alle aldre er inkludert) diagnostisert med ervervet methemoglobinemi og mottar behandling med ProvayBlue™ i henhold til den behandlende legens diagnose og sykehusstandard.

Ervervet methemoglobinemi er definert som et nivå av methemoglobinemi >30 % eller ≤30 % ved kliniske symptomer (f.eks. søvnighet, cyanose, svimmelhet, etc.).

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver datainnsamling (retrospektiv og prospektiv) for denne studien og studiespesifikke vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor metylenblått eller andre tiazinfargestoffer;
  • Kjent mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) på grunn av risiko for hemolytisk anemi samt mangel på terapeutisk effekt;
  • Kjent mangel på nikotinamidadenin dinukleotidfosfathydrogen (NADPH) reduktase.
  • Kjent bruk av selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), MonoAmine Oxidase (MAO)-hemmere eller legemidler metabolisert via CYP-isoenzymer som forventes under behandlingsfasen av studien.
  • Kvinner som nekter å slutte å amme i opptil 8 dager etter å ha fått siste dose ProvayBlueTM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ProvayBlue (metylenblå) arm

Metylenblått 0,5 % vil bli administrert.

1 mg/kg vil bli administrert intravenøst ​​over 5-30 minutter. Hvis methemoglobinnivået holder seg over 30 % eller hvis kliniske symptomer vedvarer, gi en gjentatt dose på opptil 1 mg/kg én time etter første dose.
Legemiddel: Metylen blå
Administrering av metylenblått for å behandle ervervet methemoglobinemi
Andre navn:
  • ProvayBlue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Antall deltakere med og uten 50 % reduksjon i metHb-nivå
Tidsramme: 1 time
En 50 % reduksjon i metHb-nivå innen 1 time etter første dose ProvayBlue for behandling av ervervet methemoglobinemi. Tidspunktet for metHb-nivåanalyser etter dosering er inkonsekvent i klinisk praksis, av den grunn ble metHb-nivået 1 time etter dosering utledet ved bruk av lineær interpolasjon.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med og uten samtidig normalisering av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
Normalisering av respirasjonsfrekvensen innen 2 timer etter første dose ProvayBlue. Normalområdet som ble brukt for respirasjonsfrekvens var 12-20 pust per minutt.
2 timer
Antall deltakere med og uten samtidig normalisering av hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Normalisering av hjertefrekvensen innen 2 timer etter første dose ProvayBlue. Normalområdet som ble brukt for hjertefrekvens var 50-100 slag per minutt.
2 timer
Antall deltakere med og uten samtidig normalisering av blodtrykk
Tidsramme: 2 timer
Normalisering av standardverdier for blodtrykk innen 2 timer etter første dose ProvayBlue. Normalområdet som ble brukt for systolisk blodtrykk var 90-140 mm HG og normalområdet for diastolisk blodtrykk var 60-90 mm HG.
2 timer
Andre dose
Tidsramme: 1 time
Evaluering av pasientene som oppnår en 50 % reduksjon i metHb-nivået etter en andre dose med ProvayBlue
1 time
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antall deltakere som opplever en behandlingsrelatert uønsket hendelse vurdert av etterforskeren som relatert til studiemedikamentet.
24 timer
Metylenblått innhold i blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil bli analysert for innhold av metylenblått
24 timer
Azure B-innhold i blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil bli analysert for Azure B-innhold
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Provepharm SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet methemoglobinemi

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere