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後天性メトヘモグロビン血症患者におけるメチレンブルー (MEBIPAM)

2023年3月15日 更新者：Provepharm SAS

後天性メトヘモグロビン血症の治療における ProvayBlueTM (メチレン ブルー) の安全性と有効性を評価するための非盲検臨床試験

これは、後天性メトヘモグロビン血症で病院/緊急治療環境にいる 10 人の患者を含む、非盲検、非対照、第 4 相試験です。 人口には、小児および成人の患者が含まれる場合があります（すべての年齢の男性と女性が含まれます）。

この調査は、EU と米国の両方で実施さ​​れます。 この研究の目的は、後天性メトヘモグロビン血症の治療における ProvayBlueTM の安全性と有効性を確認することであり、市販後の要件として米国 FDA から要求されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 後天性メトヘモグロビン血症と診断され、担当医師の診断および病院の標準治療に従ってProvayBlue™による治療を受けている小児または成人患者（すべての年齢の男性および女性が含まれます）。

後天性メトヘモグロビン血症は、メトヘモグロビン血症のレベルが 30% を超える場合、または臨床症状がある場合は 30% 以下の場合と定義されます (例: 眠気、チアノーゼ、めまいなど）。

  • -この研究および研究固有の評価のためのデータ収集（遡及的および前向き）の前に得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -メチレンブルーまたはその他のチアジン染料に対する既知の重度の過敏症反応;
  • -溶血性貧血のリスクと治療効果の欠如によるグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）の既知の欠乏;
  • ニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸水素（NADPH）レダクターゼの既知の欠乏。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、またはCYPアイソザイムを介して代謝される薬物の既知の使用 研究の治療段階で予想されます。
  • ProvayBlueTM の最後の投与を受けてから最大 8 日間、母乳育児をやめることを拒否した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ProvayBlue (メチレン ブルー) アーム

メチレンブルー0.5%を投与します。

1 mg/kg を 5 ～ 30 分かけて静脈内投与します。 メトヘモグロビン値が 30% を超えたままの場合、または臨床症状が持続する場合は、初回投与の 1 時間後に最大 1 mg/kg の用量を繰り返し投与してください。
薬：メチレンブルー
後天性メトヘモグロビン血症に対するメチレンブルーの投与
他の名前：
  • プロベイブルー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント: METHb レベルが 50% 低下した場合とない場合の参加者数
時間枠：1時間
後天性メトヘモグロビン血症の治療のための ProvayBlue の最初の投与から 1 時間以内に metHb レベルが 50% 低下します。 投与後メトＨｂレベルアッセイのタイミングは、臨床診療において一貫していない。そのため、投与後１時間のメトＨｂレベルは、線形補間を使用して導出された。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の正常化を伴う参加者と伴わない参加者の数
時間枠：2時間
ProvayBlue の初回投与から 2 時間以内の呼吸数の正常化。 呼吸数に使用される正常範囲は、毎分 12 ～ 20 回の呼吸でした。
2時間
心拍数の正規化を伴う場合と伴わない場合の参加者数
時間枠：2時間
ProvayBlue の初回投与から 2 時間以内の心拍数の正常化。 心拍数に使用される正常な範囲は、毎分 50 ～ 100 回でした。
2時間
血圧の正常化を伴う参加者と伴わない参加者の数
時間枠：2時間
ProvayBlueの初回投与から2時間以内の血圧基準値の正常化。 収縮期血圧に使用される正常範囲は 90 ～ 140 mm HG であり、拡張期血圧に使用される正常範囲は 60 ～ 90 mm HG でした。
2時間
2 回目の投与
時間枠：1時間
ProvayBlue の 2 回目の投与後に metHb レベルが 50% 低下した患者の評価
1時間
治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
治験責任医師が治験薬に関連していると評価した治療緊急の有害事象を経験した参加者の数。
24時間
血液サンプル中のメチレンブルー含有量
時間枠：24時間
血液サンプルは、メチレンブルー含有量について分析されます
24時間
血液サンプル中の Azure B 含有量
時間枠：24時間
血液サンプルは、Azure B コンテンツについて分析されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Provepharm SAS

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Megarbane、Hôpital Lariboisière

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月6日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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