获得性高铁血红蛋白血症患者的亚甲蓝 (MEBIPAM)
2023年3月15日 更新者：Provepharm SAS
评估 ProvayBlueTM（亚甲蓝）治疗获得性高铁血红蛋白血症的安全性和有效性的开放标签临床研究
这是一项开放标签、不受控制的 4 期研究，包括 10 名因获得性高铁血红蛋白血症而在医院/紧急护理环境中就诊的患者。 人群可能包括儿科和成人患者（包括所有年龄段的男性和女性）。
该研究将在欧盟和美国进行。 该研究的目的是确认 ProvayBlueTM 治疗获得性高铁血红蛋白血症的安全性和有效性，并且已被美国 FDA 要求作为上市后要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童或成年患者（包括所有年龄段的男性和女性）被诊断患有获得性高铁血红蛋白血症，并根据主治医师的诊断和医院护理标准接受 ProvayBlue™ 治疗。
获得性高铁血红蛋白血症定义为高铁血红蛋白水平 >30% 或在出现临床症状（例如 嗜睡、紫绀、头晕等）。
- 在为本研究和研究特定评估收集任何数据（回顾性和前瞻性）之前获得的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对亚甲蓝或任何其他噻嗪染料的严重超敏反应；
- 由于溶血性贫血的风险以及缺乏治疗效果，已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症；
- 已知缺乏烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸氢 (NADPH) 还原酶。
- 预期在研究的治疗阶段使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或通过 CYP 同工酶代谢的药物。
- 在接受最后一剂 ProvayBlueTM 后拒绝停止母乳喂养长达 8 天的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ProvayBlue（亚甲蓝）手臂
将施用亚甲蓝 0.5%。 1 mg/kg 将在 5-30 分钟内静脉内给药。 如果高铁血红蛋白水平仍高于 30% 或临床症状持续存在，则在首次给药后一小时重复给药至 1 mg/kg。 |
亚甲蓝治疗获得性高铁血红蛋白血症
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要疗效终点：metHb 水平降低和未降低 50% 的参与者人数
大体时间：1小时
|
用于治疗获得性高铁血红蛋白血症的 ProvayBlue 首次给药后 1 小时内 metHb 水平降低 50%。
给药后 metHb 水平测定的时间在临床实践中不一致，因此给药后 1 小时的 metHb 水平是使用线性插值法得出的。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴有和不伴有呼吸频率正常化的参与者人数
大体时间：2小时
|
首次服用 ProvayBlue 后 2 小时内呼吸频率正常化。
用于呼吸频率的正常范围是每分钟 12-20 次呼吸。
|
2小时
|
|
伴有和不伴有心率正常化的参与者人数
大体时间：2小时
|
首次服用 ProvayBlue 后 2 小时内心率正常化。
心率的正常范围是每分钟 50-100 次。
|
2小时
|
|
伴有和不伴有血压正常化的参与者人数
大体时间：2小时
|
首次服用 ProvayBlue 后 2 小时内血压标准值正常化。
收缩压的正常范围是 90-140 毫米汞柱，舒张压的正常范围是 60-90 毫米汞柱。
|
2小时
|
|
第二剂
大体时间：1小时
|
对第二次服用 ProvayBlue 后 metHb 水平降低 50% 的患者的评估
|
1小时
|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24小时
|
经历研究者评估为与研究药物相关的治疗紧急不良事件的参与者人数。
|
24小时
|
|
血样中的亚甲蓝含量
大体时间：24小时
|
将分析血样中的亚甲蓝含量
|
24小时
|
|
血液样本中的 Azure B 含量
大体时间：24小时
|
将分析血液样本中的 Azure B 含量
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Megarbane、Hôpital Lariboisière
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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