Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEthyleen Blue potilailla, joilla on hankittu methemoglobinemia (MEBIPAM)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Provepharm SAS

Avoin kliininen tutkimus ProvayBlueTM:n (metyleenisinisen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hankitun methemoglobinemian hoidossa

Tämä on avoin, kontrolloimaton, vaiheen 4 tutkimus, johon osallistui 10 potilasta, jotka ovat sairaalassa/kiireettömässä hoidossa, joilla on hankinnainen methemoglobinemia. Väestöön voi kuulua lapsipotilaita ja aikuispotilaita (kaiken ikäiset miehet ja naiset mukaan lukien).

Tutkimus tehdään sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ProvayBlueTM:n turvallisuus ja tehokkuus hankitun methemoglobinemian hoidossa, ja US-FDA on pyytänyt sitä markkinoille saattamisen jälkeisiksi vaatimuksiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi- tai aikuispotilaat (kaiken ikäiset miehet ja naiset mukaan lukien), joilla on diagnosoitu hankinnainen methemoglobinemia ja jotka saavat ProvayBlue™-hoitoa hoitavan lääkärin diagnoosin ja sairaalahoidon standardin mukaisesti.

Hankittu methemoglobinemia määritellään methemoglobinemiatasoksi >30 % tai ≤30 % kliinisissä oireissa (esim. uneliaisuus, syanoosi, huimaus jne.).

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tietojen keräämistä (taannehtivaa ja tulevaa) tätä tutkimusta ja tutkimuskohtaisia ​​arviointeja varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot metyleenisiniselle tai jollekin muulle tiatsiiniväriaineelle;
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos hemolyyttisen anemian riskin sekä terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi;
  • Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaattivetyreduktaasin (NADPH) tunnettu puutos.
  • Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI:t), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien tai CYP-isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden tiedetään olevan käytössä tutkimuksen hoitovaiheessa.
  • Naiset, jotka kieltäytyvät lopettamasta imetystä enintään 8 päivää viimeisen ProvayBlueTM-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProvayBlue (metyleenisininen) varsi

Methylene Blue 0,5 % annetaan.

1 mg/kg annetaan laskimoon 5-30 minuutin aikana. Jos methemoglobiinitaso pysyy yli 30 % tai kliiniset oireet jatkuvat, toistuva annos on enintään 1 mg/kg tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Lääke: Metyleenisininen
Methylene Bluen antaminen hankitun methemoglobinemian hoitoon
Muut nimet:
  • ProvayBlue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Osallistujien määrä, joilla on 50 %:n vähennys metHb-tasossa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 1 tunti
MetHb-tason lasku 50 % 1 tunnin sisällä ensimmäisestä ProvayBlue-annoksesta hankitun methemoglobinemian hoitoon. Annoksen jälkeisten metHb-tasomääritysten ajoitus on epäjohdonmukainen kliinisessä käytännössä, tästä syystä metHb-taso tunnin kuluttua annostelusta johdettiin lineaarista interpolaatiota käyttäen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisesti hengitystiheyden normalisoituminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Hengitystiheyden normalisoituminen 2 tunnin sisällä ensimmäisestä ProvayBlue-annoksesta. Normaali hengitystiheys oli 12-20 hengitystä minuutissa.
2 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on samaaikainen sykkeen normalisoituminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Syke normalisoituu 2 tunnin sisällä ensimmäisestä ProvayBlue-annoksesta. Normaali sykealue oli 50-100 lyöntiä minuutissa.
2 tuntia
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen verenpaineen normalisoituminen ja ilman sitä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verenpaineen standardiarvojen normalisoituminen 2 tunnin sisällä ensimmäisestä ProvayBlue-annoksesta. Systolisen verenpaineen normaalialue oli 90-140 mm HG ja diastolisen verenpaineen normaalialue 60-90 mm HG.
2 tuntia
Toinen annos
Aikaikkuna: 1 tunti
Arviointi potilaista, jotka saavuttavat 50 %:n laskun metHb-tasossa toisen ProvayBlue-annoksen jälkeen
1 tunti
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoidosta johtuvan haittatapahtuman, jonka tutkija on arvioinut liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
24 tuntia
Metyleenisininen pitoisuus verinäytteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteistä analysoidaan metyleenisinipitoisuus
24 tuntia
Azure B -sisältö verinäytteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verinäytteistä analysoidaan Azure B -sisältö
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Provepharm SAS

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Megarbane, Hôpital Lariboisière

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu methemoglobinemia

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa