Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy u pacjentów z nabytą methemoglobinemią (MEBIPAM)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Provepharm SAS

Otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ProvayBlueTM (błękit metylenowy) w leczeniu nabytej methemoglobinemii

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie fazy 4, w którym bierze udział 10 pacjentów z nabytą methemoglobinemią w szpitalu/na ostrym dyżurze. Populacja może obejmować pacjentów pediatrycznych i dorosłych (obejmuje mężczyzn i kobiety w każdym wieku).

Badanie będzie prowadzone zarówno w UE, jak iw USA. Celem badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności ProvayBlueTM w leczeniu nabytej methemoglobinemii i zostało ono zlecone przez US-FDA jako wymóg po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni lub dorośli (w tym mężczyźni i kobiety w każdym wieku) ze zdiagnozowaną methemoglobinemią nabytą i otrzymujący leczenie preparatem ProvayBlue™ zgodnie z diagnozą lekarza prowadzącego i szpitalnym standardem opieki.

Methemoglobinemia nabyta jest definiowana jako poziom methemoglobinemii >30% lub ≤30% w przypadku objawów klinicznych (np. senność, sinica, zawroty głowy itp.).

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimkolwiek gromadzeniem danych (retrospektywnych i prospektywnych) dla tego badania i ocen specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na błękit metylenowy lub jakikolwiek inny barwnik tiazynowy;
  • Stwierdzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej oraz brak efektu terapeutycznego;
  • Znany niedobór reduktazy wodorofosforanu fosforanu nikotynamidoadeninowego (NADPH).
  • Znane stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub leków metabolizowanych przez izoenzymy CYP przewidywane w fazie leczenia w badaniu.
  • Kobiety, które odmawiają przerwania karmienia piersią do 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki ProvayBlueTM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię ProvayBlue (błękit metylenowy).

Zostanie podany błękit metylenowy 0,5%.

1 mg/kg będzie podawane dożylnie przez 5-30 minut. Jeśli poziom methemoglobiny utrzymuje się powyżej 30% lub jeśli objawy kliniczne utrzymują się, należy podać kolejną dawkę do 1 mg/kg mc. po godzinie od podania pierwszej dawki.
Lek: Błękit metylenowy
Podawanie błękitu metylenowego w leczeniu nabytej methemoglobinemii
Inne nazwy:
  • ProvayBlue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników zi bez 50% redukcji poziomu metHb
Ramy czasowe: 1 godzina
Obniżenie poziomu metHb o 50% w ciągu 1 godziny od podania pierwszej dawki ProvayBlue w leczeniu nabytej methemoglobinemii. Czas oznaczania poziomu metHb po podaniu dawki jest niespójny w praktyce klinicznej, z tego powodu poziom metHb po 1 godzinie od podania dawki wyprowadzono za pomocą interpolacji liniowej.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z równoczesną normalizacją częstości oddechów i bez niej
Ramy czasowe: 2 godziny
Normalizacja częstości oddechów w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki ProvayBlue. Normalny zakres częstości oddechów wynosił 12-20 oddechów na minutę.
2 godziny
Liczba uczestników z i bez jednoczesnej normalizacji częstości akcji serca
Ramy czasowe: 2 godziny
Normalizacja częstości akcji serca w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki ProvayBlue. Normalny zakres tętna wynosił 50-100 uderzeń na minutę.
2 godziny
Liczba uczestników z jednoczesną normalizacją ciśnienia krwi i bez niej
Ramy czasowe: 2 godziny
Normalizacja standardowych wartości ciśnienia krwi w ciągu 2 godzin od podania pierwszej dawki ProvayBlue. Normalny zakres stosowany do skurczowego ciśnienia krwi wynosił 90-140 mm HG, a normalny zakres stosowany do rozkurczowego ciśnienia krwi wynosił 60-90 mm HG.
2 godziny
Druga dawka
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena pacjentów, u których uzyskano 50% redukcję poziomu metHb po drugiej dawce ProvayBlue
1 godzina
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, ocenione przez badacza jako związane z badanym lekiem.
24 godziny
Zawartość błękitu metylenowego w próbkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości błękitu metylenowego
24 godziny
Zawartość Azure B w próbkach krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości platformy Azure B
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Provepharm SAS

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj