Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEtilénkék szerzett methemoglobinémiában szenvedő betegeknél (MEBIPAM)

2023. március 15. frissítette: Provepharm SAS

Nyílt klinikai vizsgálat a ProvayBlueTM (metilénkék) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szerzett methemoglobinémia kezelésében

Ez egy nyílt, nem kontrollált, 4. fázisú vizsgálat, amelyben 10 olyan beteg vett részt, akik szerzett methemoglobinémiával vannak kórházi/sürgősségi ellátásban. A populáció tartalmazhat gyermek- és felnőtt betegeket (minden életkorú férfiakat és nőket beleértve).

A tanulmány az EU-ban és az Egyesült Államokban is futni fog. A tanulmány célja, hogy megerősítse a ProvayBlueTM biztonságosságát és hatékonyságát szerzett methemoglobinémia kezelésében, és az US-FDA a forgalomba hozatal utáni követelményként kérte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek- vagy felnőtt betegek (minden életkorú férfiakat és nőket is beleértve), akiknél szerzett methemoglobinémiát diagnosztizáltak, és a kezelőorvos diagnózisa és a kórházi ellátási standard szerint ProvayBlue™ kezelésben részesülnek.

Szerzett methemoglobinémia akkor definiálható, ha a methemoglobinémia szintje >30% vagy ≤30% klinikai tünetek esetén (pl. álmosság, cianózis, szédülés stb.).

  • Az ehhez a tanulmányhoz és a tanulmányspecifikus értékelésekhez bármilyen adatgyűjtés (retrospektív és prospektív) előtt szerzett írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • ismert súlyos túlérzékenységi reakciók metilénkékkel vagy bármely más tiazinfestékkel szemben;
  • A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) ismert hiánya a hemolitikus anémia kockázata, valamint a terápiás hatás hiánya miatt;
  • A nikotinamid-adenin-dinukleotid-foszfát-hidrogén (NADPH) reduktáz ismert hiánya.
  • A vizsgálat kezelési szakaszában a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók (SSRI-k), a szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), a monoamin-oxidáz- (MAO)-gátlók vagy a CYP izoenzimeken keresztül metabolizálódó gyógyszerek ismert alkalmazása.
  • Azok a nők, akik nem hajlandók abbahagyni a szoptatást a ProvayBlueTM utolsó adagjának beadását követő 8 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProvayBlue (metilénkék) kar

0,5%-os metilénkéket kell beadni.

1 mg/kg-ot intravénásan kell beadni 5-30 perc alatt. Ha a methemoglobinszint 30% felett marad, vagy ha a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, adjon ismételt adagot legfeljebb 1 mg/ttkg-ig egy órával az első adag után.
Drog: Metilénkék
Methylene Blue beadása szerzett methemoglobinémia kezelésére
Más nevek:
  • ProvayBlue

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: A metHb-szint 50%-os csökkentésével és anélkül résztvevők száma
Időkeret: 1 óra
A metHb-szint 50%-os csökkenése a ProvayBlue első adagját követő 1 órán belül szerzett methemoglobinémia kezelésére. Az adagolás utáni metHb-szint mérések időzítése inkonzisztens a klinikai gyakorlatban, ezért a metHb szintet az adagolás után 1 órával lineáris interpolációval határozták meg.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma a légzésszám egyidejű normalizálásával és anélkül
Időkeret: 2 óra
A légzésszám normalizálása a ProvayBlue első adagját követő 2 órán belül. A légzésszám normál tartománya percenként 12-20 légzés volt.
2 óra
A résztvevők száma egyidejűleg normalizálódott pulzusszámmal és anélkül
Időkeret: 2 óra
A szívfrekvencia normalizálása a ProvayBlue első adagját követő 2 órán belül. A pulzusszám normál tartománya 50-100 ütés percenként.
2 óra
A vérnyomás egyidejű normalizálásával és a nélkül résztvevők száma
Időkeret: 2 óra
A vérnyomás standard értékeinek normalizálása a ProvayBlue első adagját követő 2 órán belül. A szisztolés vérnyomás normál tartománya 90-140 HGmm, a diasztolés vérnyomás normál tartománya 60-90 HGmm volt.
2 óra
Második adag
Időkeret: 1 óra
Azon betegek értékelése, akiknél 50%-kal csökkent a metHb szint a ProvayBlue második adagja után
1 óra
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
Azon résztvevők száma, akiknél olyan kezelésből adódó nemkívánatos eseményt tapasztaltak, amelyet a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben értékelt.
24 óra
Metilénkék tartalom a vérmintákban
Időkeret: 24 óra
A vérmintákat metilénkék-tartalom szempontjából elemzik
24 óra
Azure B-tartalom a vérmintákban
Időkeret: 24 óra
A rendszer elemzi a vérmintákat az Azure B-tartalom szempontjából
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Provepharm SAS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Megarbane, Hôpital Lariboisière

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel