Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylenblåt hos patienter med erhvervet methæmoglobinæmi (MEBIPAM)

15. marts 2023 opdateret af: Provepharm SAS

Open Label klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ProvayBlueTM (methylenblåt) til behandling af erhvervet methæmoglobinæmi

Dette er et åbent, ukontrolleret, fase 4-studie, der omfatter 10 patienter, som er til stede på hospital/akutomsorg med erhvervet methæmoglobinæmi. Populationen kan omfatte pædiatriske og voksne patienter (mænd og kvinder i alle aldre er inkluderet).

Undersøgelsen vil køre i både EU og USA. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​ProvayBlueTM til behandling af erhvervet methæmoglobinæmi og er blevet anmodet af US-FDA som et post-marketing krav.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske eller voksne patienter (mænd og kvinder i alle aldre er inkluderet) diagnosticeret med erhvervet methæmoglobinæmi og modtager behandling med ProvayBlue™ i henhold til den behandlende læges diagnose og hospitalets standardbehandling.

Erhvervet methæmoglobinæmi er defineret som et niveau af methæmoglobinæmi >30 % eller ≤30 % i tilfælde af kliniske symptomer (f. søvnighed, cyanose, svimmelhed osv.).

  • Skriftligt informeret samtykke opnået forud for enhver dataindsamling (retrospektiv og prospektiv) til denne undersøgelse og undersøgelsesspecifikke vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for methylenblåt eller ethvert andet thiazinfarvestof;
  • Kendt mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) på grund af risikoen for hæmolytisk anæmi samt manglende terapeutisk effekt;
  • Kendt mangel på nikotinamid adenin dinukleotidphosphathydrogen (NADPH) reduktase.
  • Kendt brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), MonoAmine Oxidase (MAO) hæmmere eller lægemidler, der metaboliseres via CYP-isoenzymer, der forventes i studiets behandlingsfase.
  • Kvinder, der nægter at stoppe med at amme i op til 8 dage efter at have fået den sidste dosis ProvayBlueTM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProvayBlue (methylenblå) arm

Methylene Blue 0,5% vil blive administreret.

1 mg/kg vil blive administreret intravenøst ​​over 5-30 minutter. Hvis methæmoglobinniveauet forbliver over 30 %, eller hvis de kliniske symptomer fortsætter, giv en gentagen dosis på op til 1 mg/kg en time efter den første dosis.
Medicin: Methylen blå
Administration af methylenblåt til behandling af erhvervet methæmoglobinæmi
Andre navne:
  • ProvayBlue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Antal deltagere med og uden 50 % reduktion i metHb-niveau
Tidsramme: 1 time
En 50 % reduktion i metHb-niveau inden for 1 time efter den første dosis ProvayBlue til behandling af erhvervet methæmoglobinæmi. Timingen af ​​metHb-niveauassays efter dosering er inkonsekvent i klinisk praksis, af den grund blev metHb-niveauet 1 time efter dosering udledt ved hjælp af lineær interpolation.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med og uden samtidig normalisering af respirationsfrekvens
Tidsramme: 2 timer
Normalisering af respirationsfrekvensen inden for 2 timer efter den første dosis ProvayBlue. Det normale interval for respirationsfrekvens var 12-20 vejrtrækninger pr. minut.
2 timer
Antal deltagere med og uden samtidig normalisering af hjertefrekvens
Tidsramme: 2 timer
Normalisering af hjertefrekvensen inden for 2 timer efter den første dosis ProvayBlue. Det normale interval for hjertefrekvens var 50-100 slag i minuttet.
2 timer
Antal deltagere med og uden samtidig normalisering af blodtryk
Tidsramme: 2 timer
Normalisering af standardværdier for blodtryk inden for 2 timer efter den første dosis ProvayBlue. Normalområdet for systolisk blodtryk var 90-140 mm HG, og normalområdet for diastolisk blodtryk var 60-90 mm HG.
2 timer
Anden dosis
Tidsramme: 1 time
Evaluering af de patienter, der opnår en 50 % reduktion i metHb-niveauet efter en anden dosis ProvayBlue
1 time
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antallet af deltagere, der oplever en uønsket hændelse, der opstår i behandlingen, vurderet af investigator som værende relateret til undersøgelseslægemidlet.
24 timer
Methylenblåt indhold i blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil blive analyseret for indhold af methylenblåt
24 timer
Azure B-indhold i blodprøver
Tidsramme: 24 timer
Blodprøver vil blive analyseret for Azure B-indhold
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Provepharm SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet methæmoglobinæmi

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner