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Bleu de méthylène chez les patients atteints de méthémoglobinémie acquise (MEBIPAM)

15 mars 2023 mis à jour par: Provepharm SAS

Étude clinique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ProvayBlueTM (bleu de méthylène) pour le traitement de la méthémoglobinémie acquise

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée, de phase 4 incluant 10 patients qui se présentent à l'hôpital/en milieu de soins d'urgence avec une méthémoglobinémie acquise. La population peut inclure des patients pédiatriques et adultes (les hommes et les femmes de tous âges sont inclus).

L'étude se déroulera à la fois dans l'UE et aux États-Unis. L'objectif de l'étude est de confirmer l'innocuité et l'efficacité de ProvayBlueTM pour le traitement de la méthémoglobinémie acquise et a été demandée par l'US-FDA en tant qu'exigence post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques ou adultes (hommes et femmes de tous âges inclus) diagnostiqués avec une méthémoglobinémie acquise et recevant un traitement avec ProvayBlue™ conformément au diagnostic du médecin traitant et aux normes de soins hospitaliers.

La méthémoglobinémie acquise est définie comme un niveau de méthémoglobinémie > 30 % ou ≤ 30 % en cas de symptômes cliniques (par ex. somnolence, cyanose, vertiges, etc.).

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute collecte de données (rétrospective et prospective) pour cette étude et les évaluations spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Réactions d'hypersensibilité sévères connues au bleu de méthylène ou à tout autre colorant thiazine ;
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) dû au risque d'anémie hémolytique ainsi qu'à l'absence d'effet thérapeutique ;
  • Déficit connu en nicotinamide adénine dinucléotide phosphate hydrogène (NADPH) réductase.
  • Utilisation connue d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou de médicaments métabolisés via les isoenzymes CYP prévus pendant la phase de traitement de l'étude.
  • Les femmes qui refusent d'arrêter d'allaiter jusqu'à 8 jours après avoir reçu la dernière dose de ProvayBlueTM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ProvayBlue (bleu de méthylène)

Du bleu de méthylène 0,5 % sera administré.

1 mg/kg sera administré par voie intraveineuse en 5 à 30 minutes. Si le taux de méthémoglobine reste supérieur à 30 % ou si les symptômes cliniques persistent, administrer une dose répétée allant jusqu'à 1 mg/kg une heure après la première dose.
Médicament: Bleu de méthylène
Administration de bleu de méthylène pour traiter la méthémoglobinémie acquise
Autres noms:
  • ProvayBlue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : nombre de participants avec et sans réduction de 50 % du niveau de metHb
Délai: 1 heure
Une réduction de 50 % du taux de metHb dans l'heure suivant la première dose de ProvayBlue pour le traitement de la méthémoglobinémie acquise. Le moment des dosages de niveau de metHb après l'administration n'est pas cohérent dans la pratique clinique, c'est pourquoi le niveau de metHb à 1 heure après l'administration a été dérivé à l'aide d'une interpolation linéaire.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec et sans normalisation concomitante du rythme respiratoire
Délai: 2 heures
Normalisation de la fréquence respiratoire dans les 2 heures suivant la première dose de ProvayBlue. La plage normale utilisée pour la fréquence respiratoire était de 12 à 20 respirations par minute.
2 heures
Nombre de participants avec et sans normalisation concomitante de la fréquence cardiaque
Délai: 2 heures
Normalisation de la fréquence cardiaque dans les 2 heures suivant la première dose de ProvayBlue. La plage normale utilisée pour la fréquence cardiaque était de 50 à 100 battements par minute.
2 heures
Nombre de participants avec et sans normalisation concomitante de la tension artérielle
Délai: 2 heures
Normalisation des valeurs standard de la pression artérielle dans les 2 heures suivant la première dose de ProvayBlue. La plage normale utilisée pour la pression artérielle systolique était de 90 à 140 mm HG et la plage normale utilisée pour la pression artérielle diastolique était de 60 à 90 mm HG.
2 heures
Deuxième dose
Délai: 1 heure
Évaluation des patients qui obtiennent une réduction de 50 % du taux de metHb après une deuxième dose de ProvayBlue
1 heure
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures
Nombre de participants qui subissent un événement indésirable lié au traitement évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
24 heures
Teneur en bleu de méthylène dans les échantillons de sang
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang seront analysés pour la teneur en bleu de méthylène
24 heures
Contenu Azure B dans les échantillons de sang
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang seront analysés pour le contenu Azure B
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Provepharm SAS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

10 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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