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후천성 메트헤모글로빈혈증 환자의 메틸렌 블루 (MEBIPAM)

2023년 3월 15일 업데이트: Provepharm SAS

후천성 메트헤모글로빈혈증 치료를 위한 ProvayBlueTM(Methylene Blue)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 임상 연구

이것은 후천성 메트헤모글로빈혈증으로 병원/긴급 치료 환경에 있는 10명의 환자를 포함하는 공개 라벨, 통제되지 않은 4상 연구입니다. 모집단에는 소아 및 성인 환자가 포함될 수 있습니다(모든 연령의 남성 및 여성 포함).

이 연구는 EU와 미국 모두에서 진행될 것입니다. 이 연구의 목적은 후천성 메트헤모글로빈혈증 치료를 위한 ProvayBlueTM의 안전성과 효능을 확인하는 것이며 시판 후 요건으로 US-FDA에 의해 요청되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Lariboisiere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후천성 메트헤모글로빈혈증 진단을 받고 치료 의사의 진단 및 병원 표준 치료에 따라 ProvayBlue™로 치료를 받는 소아 또는 성인 환자(모든 연령의 남성 및 여성 포함).

후천성 메트헤모글로빈혈증은 임상 증상(예: 졸음, 청색증, 현기증 등).

  • 이 연구 및 연구 특정 평가에 대한 데이터 수집(후향적 및 전향적) 전에 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  • 메틸렌 블루 또는 기타 티아진 염료에 대한 알려진 심각한 과민 반응;
  • 용혈성 빈혈 위험 및 치료 효과 부족으로 인한 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD)의 알려진 결핍;
  • Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Hydrogen (NADPH) reductase의 알려진 결핍.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 모노아민산화효소(MAO) 억제제 또는 연구의 치료 단계 동안 예상되는 CYP 동종 효소를 통해 대사되는 약물의 알려진 사용.
  • ProvayBlueTM의 마지막 복용량을 받은 후 최대 8일 동안 모유 수유 중단을 거부하는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProvayBlue(메틸렌 블루) 암

메틸렌 블루 0.5%가 투여됩니다.

1mg/kg을 5-30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 메트헤모글로빈 수치가 30% 이상이거나 임상증상이 지속되면 초회투여 1시간 후 1mg/kg까지 반복투여한다.
의약품: 메틸렌 블루
후천성 메트헤모글로빈혈증 치료를 위한 메틸렌블루 투여
다른 이름들:
  • ProvayBlue

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 종점: metHb 수준의 50% 감소 유무에 따른 참가자 수
기간: 1 시간
후천성 메트헤모글로빈혈증 치료를 위한 ProvayBlue의 첫 투여 후 1시간 이내에 metHb 수치가 50% 감소했습니다. 투여 후 metHb 수준 분석의 시기는 임상 실무에서 일관성이 없으며, 그 이유 때문에 투여 후 1시간에서의 metHb 수준은 선형 보간법을 사용하여 도출되었습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡수 정상화를 동반하거나 동반하지 않은 참여자 수
기간: 2시간
ProvayBlue의 첫 투여 후 2시간 이내에 호흡수를 정상화합니다. 호흡률에 사용된 정상 범위는 분당 호흡수 12-20회였습니다.
2시간
수반되는 심박수 정상화 유무에 따른 참가자 수
기간: 2시간
ProvayBlue의 첫 투여 후 2시간 이내에 심박수 정상화. 심박수에 사용되는 정상 범위는 분당 50~100회입니다.
2시간
수반되는 혈압 정상화 유무에 따른 참가자 수
기간: 2시간
ProvayBlue의 첫 투여 후 2시간 이내에 혈압 표준 값의 정상화. 수축기 혈압에 사용된 정상 범위는 90-140 mm HG였으며 확장기 혈압에 사용된 정상 범위는 60-90 mm HG였습니다.
2시간
두 번째 복용량
기간: 1 시간
두 번째 ProvayBlue 투여 후 metHb 수치가 50% 감소한 환자 평가
1 시간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
조사자가 연구 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 응급 이상 반응을 경험한 참가자의 수.
24 시간
혈액 샘플의 메틸렌 블루 함량
기간: 24 시간
메틸렌 블루 함량에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
24 시간
혈액 샘플의 Azure B 콘텐츠
기간: 24 시간
Azure B 콘텐츠에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Provepharm SAS

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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