Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метиленовый синий у пациентов с приобретенной метгемоглобинемией (MEBIPAM)

15 марта 2023 г. обновлено: Provepharm SAS

Открытое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности ProvayBlueTM (метиленового синего) для лечения приобретенной метгемоглобинемии

Это открытое, неконтролируемое исследование фазы 4, включающее 10 пациентов, поступающих в стационар/неотложную помощь с приобретенной метгемоглобинемией. Популяция может включать педиатрических и взрослых пациентов (включая мужчин и женщин всех возрастов).

Исследование будет проводиться как в ЕС, так и в США. Целью исследования является подтверждение безопасности и эффективности ProvayBlueTM для лечения приобретенной метгемоглобинемии, и оно было запрошено US-FDA в качестве постмаркетинговых требований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические или взрослые пациенты (включая мужчин и женщин всех возрастов), у которых диагностирована приобретенная метгемоглобинемия и которые получают лечение препаратом ProvayBlue™ в соответствии с диагнозом лечащего врача и больничным стандартом лечения.

Приобретенная метгемоглобинемия определяется как уровень метгемоглобинемии >30% или ≤30% в случае клинических симптомов (например, сонливость, цианоз, головокружение и др.).

  • Письменное информированное согласие, полученное до сбора любых данных (ретроспективных и проспективных) для данного исследования и конкретных оценок исследования.

Критерий исключения:

  • Известные тяжелые реакции гиперчувствительности на метиленовый синий или любой другой тиазиновый краситель;
  • Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) из-за риска развития гемолитической анемии, а также отсутствия терапевтического эффекта;
  • Известный дефицит никотинамидадениндинуклеотидфосфат-водородной (НАДФН) редуктазы.
  • Известное использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или препаратов, метаболизирующихся посредством изоферментов CYP, ожидаемых на этапе лечения в исследовании.
  • Женщины, которые отказываются прекращать грудное вскармливание в течение 8 дней после получения последней дозы ProvayBlueTM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав ProvayBlue (метиленовый синий)

Будет введен метиленовый синий 0,5%.

1 мг/кг вводят внутривенно в течение 5-30 минут. Если уровень метгемоглобина остается выше 30% или сохраняются клинические симптомы, введите повторную дозу до 1 мг/кг через час после первой дозы.
Лекарство: Метиленовый синий
Введение метиленового синего для лечения приобретенной метгемоглобинемии
Другие имена:
  • ProvayBlue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: количество участников с 50% снижением уровня metHb и без него
Временное ограничение: 1 час
Снижение уровня metHb на 50% в течение 1 часа после приема первой дозы ProvayBlue для лечения приобретенной метгемоглобинемии. Время проведения анализов уровня metHb после введения дозы в клинической практике несовместимо, по этой причине уровень metHb через 1 час после введения дозы был получен с использованием линейной интерполяции.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сопутствующей нормализацией частоты дыхания и без нее
Временное ограничение: 2 часа
Нормализация частоты дыхания в течение 2 часов после приема первой дозы ProvayBlue. Нормальный диапазон, используемый для частоты дыхания, составлял 12-20 вдохов в минуту.
2 часа
Количество участников с сопутствующей нормализацией сердечного ритма и без нее
Временное ограничение: 2 часа
Нормализация частоты сердечных сокращений в течение 2 часов после приема первой дозы ProvayBlue. Нормальный диапазон, используемый для частоты сердечных сокращений, составлял 50-100 ударов в минуту.
2 часа
Количество участников с сопутствующей нормализацией АД и без нее
Временное ограничение: 2 часа
Нормализация стандартных значений артериального давления в течение 2 часов после приема первой дозы ProvayBlue. Нормальный диапазон, используемый для систолического артериального давления, составлял 90-140 мм рт.ст., а нормальный диапазон, используемый для диастолического артериального давления, составлял 60-90 мм рт.ст.
2 часа
Вторая доза
Временное ограничение: 1 час
Оценка пациентов, достигших 50% снижения уровня metHb после второй дозы ProvayBlue
1 час
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникающее во время лечения, по оценке исследователя как связанное с исследуемым препаратом.
24 часа
Содержание метиленового синего в образцах крови
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови будут анализировать на содержание метиленового синего
24 часа
Содержимое Azure B в образцах крови
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови будут проанализированы на содержание Azure B.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Provepharm SAS

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Megarbane, Hôpital Lariboisière

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метиленовый синий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться