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Methylenblau bei Patienten mit erworbener Methämoglobinämie (MEBIPAM)

15. März 2023 aktualisiert von: Provepharm SAS

Offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ProvayBlueTM (Methylenblau) zur Behandlung von erworbener Methämoglobinämie

Dies ist eine offene, unkontrollierte Phase-4-Studie mit 10 Patienten, die sich mit erworbener Methämoglobinämie in einem Krankenhaus/einer Notfallstation vorstellen. Die Population kann pädiatrische und erwachsene Patienten umfassen (Männer und Frauen jeden Alters sind eingeschlossen).

Die Studie wird sowohl in der EU als auch in den USA durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ProvayBlueTM zur Behandlung von erworbener Methämoglobinämie zu bestätigen und wurde von der US-FDA als Post-Marketing-Anforderung gefordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische oder erwachsene Patienten (einschließlich Männer und Frauen jeden Alters), bei denen eine erworbene Methämoglobinämie diagnostiziert wurde und die mit ProvayBlue™ gemäß der Diagnose des behandelnden Arztes und dem Behandlungsstandard des Krankenhauses behandelt werden.

Erworbene Methämoglobinämie ist definiert als eine Methämoglobinämie > 30 % oder ≤ 30 % bei klinischen Symptomen (z. Schläfrigkeit, Zyanose, Schwindel usw.).

  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeder Datenerhebung (retrospektiv und prospektiv) für diese Studie und studienspezifische Bewertungen eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Methylenblau oder einen anderen Thiazinfarbstoff;
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) aufgrund des Risikos einer hämolytischen Anämie sowie fehlender therapeutischer Wirkung;
  • Bekannter Mangel an Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphat-Hydrogen (NADPH)-Reduktase.
  • Bekannte Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder Arzneimitteln, die über CYP-Isoenzyme metabolisiert werden, die während der Behandlungsphase der Studie erwartet werden.
  • Frauen, die sich weigern, bis zu 8 Tage nach Erhalt der letzten Dosis von ProvayBlueTM mit dem Stillen aufzuhören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ProvayBlue (Methylenblau)-Arm

Methylenblau 0,5 % wird verabreicht.

1 mg/kg wird intravenös über 5-30 Minuten verabreicht. Wenn der Methämoglobinspiegel über 30 % bleibt oder die klinischen Symptome anhalten, geben Sie eine Stunde nach der ersten Dosis eine Wiederholungsdosis von bis zu 1 mg/kg.
Arzneimittel: Methylenblau
Verabreichung von Methylenblau zur Behandlung einer erworbenen Methämoglobinämie
Andere Namen:
  • ProvayBlue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit und ohne 50 %ige Reduktion des MetHb-Spiegels
Zeitfenster: 1 Stunde
Eine 50%ige Reduktion des MetHb-Spiegels innerhalb von 1 Stunde nach der ersten Dosis von ProvayBlue zur Behandlung von erworbener Methämoglobinämie. Der Zeitpunkt der Bestimmung des MetHb-Spiegels nach der Verabreichung ist in der klinischen Praxis uneinheitlich, aus diesem Grund wurde der MetHb-Spiegel 1 Stunde nach der Verabreichung durch lineare Interpolation abgeleitet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne gleichzeitige Normalisierung der Atemfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Normalisierung der Atemfrequenz innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis von ProvayBlue. Der für die Atemfrequenz verwendete Normalbereich lag bei 12–20 Atemzügen pro Minute.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne gleichzeitige Normalisierung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Normalisierung der Herzfrequenz innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis von ProvayBlue. Der für die Herzfrequenz verwendete Normalbereich lag bei 50-100 Schlägen pro Minute.
2 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit und ohne gleichzeitige Normalisierung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden
Normalisierung der Blutdruckstandardwerte innerhalb von 2 Stunden nach der ersten Dosis von ProvayBlue. Der für den systolischen Blutdruck verwendete Normalbereich betrug 90–140 mm HG und der für den diastolischen Blutdruck verwendete Normalbereich betrug 60–90 mm HG.
2 Stunden
Zweite Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der Patienten, die nach einer zweiten Dosis ProvayBlue eine 50 %ige Reduktion des MetHb-Spiegels erreichen
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, das vom Prüfarzt als mit dem Studienmedikament zusammenhängend eingestuft wurde.
24 Stunden
Methylenblaugehalt in Blutproben
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben werden auf Methylenblaugehalt analysiert
24 Stunden
Azure B-Gehalt in Blutproben
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben werden auf den Gehalt an Azure B analysiert
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Provepharm SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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