Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methyleenblauw bij patiënten met verworven methemoglobinemie (MEBIPAM)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Provepharm SAS

Open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ProvayBlueTM (methyleenblauw) voor de behandeling van verworven methemoglobinemie te evalueren

Dit is een open-label, ongecontroleerd, fase 4-onderzoek met 10 patiënten die zich in het ziekenhuis/spoedeisende zorg presenteren met verworven methemoglobinemie. De populatie kan pediatrische en volwassen patiënten omvatten (mannen en vrouwen van alle leeftijden zijn inbegrepen).

Het onderzoek zal zowel in de EU als in de VS worden uitgevoerd. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ProvayBlueTM voor de behandeling van verworven methemoglobinemie te bevestigen en is aangevraagd door de US-FDA als een post-marketing vereiste.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische of volwassen patiënten (mannen en vrouwen van alle leeftijden inbegrepen) gediagnosticeerd met verworven methemoglobinemie en behandeld met ProvayBlue™ volgens de diagnose van de behandelend arts en de zorgstandaard van het ziekenhuis.

Verworven methemoglobinemie wordt gedefinieerd als een niveau van methemoglobinemie >30% of ≤30% in geval van klinische symptomen (bijv. slaperigheid, cyanose, duizeligheid, enz.).

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige gegevensverzameling (retrospectief en prospectief) voor deze studie en studiespecifieke beoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op methyleenblauw of een andere thiazinekleurstof;
  • Bekend tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) vanwege het risico op hemolytische anemie en gebrek aan therapeutisch effect;
  • Bekend tekort aan Nicotinamide Adenine Dinucleotide Phosphate Hydrogen (NADPH) reductase.
  • Bekend gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAO) of geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP-iso-enzymen, wordt verwacht tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  • Vrouwen die weigeren te stoppen met borstvoeding tot 8 dagen na ontvangst van de laatste dosis ProvayBlueTM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProvayBlue (methyleenblauw) arm

Methyleenblauw 0,5% wordt toegediend.

1 mg/kg wordt intraveneus toegediend gedurende 5-30 minuten. Als het methemoglobinegehalte boven de 30% blijft of als de klinische symptomen aanhouden, geef dan een uur na de eerste dosis een herhaalde dosis van maximaal 1 mg/kg.
Geneesmiddel: Methyleenblauw
Toediening van methyleenblauw om verworven methemoglobinemie te behandelen
Andere namen:
  • ProvayBlauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt: aantal deelnemers met en zonder 50% verlaging van het metHb-niveau
Tijdsspanne: 1 uur
Een 50% verlaging van de metHb-spiegel binnen 1 uur na de eerste dosis ProvayBlue voor de behandeling van verworven methemoglobinemie. De timing van testen op metHb-spiegels na toediening is inconsistent in de klinische praktijk, om die reden werd de metHb-spiegel 1 uur na dosering afgeleid met behulp van lineaire interpolatie.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met en zonder gelijktijdige normalisatie van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee uur
Normalisatie van de ademhalingsfrequentie binnen 2 uur na de eerste dosis ProvayBlue. Het normale bereik dat voor de ademhalingsfrequentie werd gebruikt, was 12-20 ademhalingen per minuut.
Twee uur
Aantal deelnemers met en zonder gelijktijdige normalisatie van de hartslag
Tijdsspanne: Twee uur
Normalisatie van de hartslag binnen 2 uur na de eerste dosis ProvayBlue. Het normale bereik dat voor de hartslag werd gebruikt, was 50-100 slagen per minuut.
Twee uur
Aantal deelnemers met en zonder gelijktijdige normalisatie van de bloeddruk
Tijdsspanne: Twee uur
Normalisatie van bloeddrukstandaardwaarden binnen 2 uur na de eerste dosis ProvayBlue. Het normale bereik dat werd gebruikt voor de systolische bloeddruk was 90-140 mm HG en het normale bereik dat werd gebruikt voor de diastolische bloeddruk was 60-90 mm HG.
Twee uur
Tweede dosis
Tijdsspanne: 1 uur
Evaluatie van de patiënten die na een tweede dosis ProvayBlue een 50% verlaging van het metHb-gehalte bereiken
1 uur
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking ervaart die door de onderzoeker is beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
24 uur
Methyleenblauwgehalte in bloedmonsters
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedmonsters worden geanalyseerd op methyleenblauwgehalte
24 uur
Azure B-inhoud in bloedmonsters
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedmonsters worden geanalyseerd op Azure B-inhoud
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Provepharm SAS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Megarbane, Hôpital Lariboisière

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven methemoglobinemie

Klinische onderzoeken op Methyleenblauw

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren