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Azul de metileno em pacientes com metemoglobinemia adquirida (MEBIPAM)

15 de março de 2023 atualizado por: Provepharm SAS

Estudo Clínico Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia do ProvayBlueTM (Azul de Metileno) para o Tratamento da Metemoglobinemia Adquirida

Este é um estudo aberto, não controlado, de Fase 4, incluindo 10 pacientes que se apresentam em hospital/atendimento de urgência com metemoglobinemia adquirida. A população pode incluir pacientes pediátricos e adultos (homens e mulheres de todas as idades estão incluídos).

O estudo será executado na UE e nos EUA. O objetivo do estudo é confirmar a segurança e a eficácia do ProvayBlueTM para o tratamento da metemoglobinemia adquirida e foi solicitado pelo US-FDA como um requisito pós-comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Lariboisière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos ou adultos (homens e mulheres de todas as idades incluídos) diagnosticados com metemoglobinemia adquirida e recebendo tratamento com ProvayBlue™ de acordo com o diagnóstico do médico responsável e o padrão de atendimento hospitalar.

A metemoglobinemia adquirida é definida como um nível de metemoglobinemia >30% ou ≤30% em caso de sintomas clínicos (p. sonolência, cianose, tonturas, etc.).

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer coleta de dados (retrospectiva e prospectiva) para este estudo e avaliações específicas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao azul de metileno ou a qualquer outro corante de tiazina;
  • Deficiência conhecida na glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco de anemia hemolítica, bem como à falta de efeito terapêutico;
  • Deficiência conhecida na nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato hidrogênio (NADPH) redutase.
  • Uso conhecido de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), inibidores da MonoAmina Oxidase (MAO) ou drogas metabolizadas via isoenzimas CYP antecipadas durante a fase de tratamento do estudo.
  • Mulheres que se recusam a interromper a amamentação por até 8 dias após receberem a última dose de ProvayBlueTM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço ProvayBlue (azul de metileno)

Será administrado Azul de Metileno 0,5%.

1 mg/kg será administrado por via intravenosa durante 5-30 minutos. Se o nível de metemoglobina permanecer acima de 30% ou se os sintomas clínicos persistirem, repita a dose de até 1 mg/kg uma hora após a primeira dose.
Medicamento: Azul de Metileno
Administração de azul de metileno para tratar metahemoglobinemia adquirida
Outros nomes:
  • ProvayBlue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia: número de participantes com e sem redução de 50% no nível de metHb
Prazo: 1 hora
Uma redução de 50% no nível de metHb dentro de 1 hora após a primeira dose de ProvayBlue para tratamento de metemoglobinemia adquirida. O tempo dos ensaios de nível de metHb pós-dose é inconsistente na prática clínica, por esse motivo o nível de metHb 1 hora após a dosagem foi obtido usando interpolação linear.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com e sem normalização concomitante da frequência respiratória
Prazo: 2 horas
Normalização da frequência respiratória dentro de 2 horas após a primeira dose de ProvayBlue. A faixa normal usada para a frequência respiratória foi de 12 a 20 respirações por minuto.
2 horas
Número de participantes com e sem normalização concomitante da frequência cardíaca
Prazo: 2 horas
Normalização da frequência cardíaca dentro de 2 horas após a primeira dose de ProvayBlue. A faixa normal usada para a frequência cardíaca era de 50 a 100 batimentos por minuto.
2 horas
Número de participantes com e sem normalização concomitante da pressão arterial
Prazo: 2 horas
Normalização dos valores padrão da pressão arterial dentro de 2 horas após a primeira dose de ProvayBlue. A faixa normal usada para pressão arterial sistólica foi de 90-140 mm HG e a faixa normal usada para pressão arterial diastólica foi de 60-90 mm HG.
2 horas
Segunda Dose
Prazo: 1 hora
Avaliação dos pacientes que atingem uma redução de 50% no nível de metHb após uma segunda dose de ProvayBlue
1 hora
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 horas
Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento avaliado pelo investigador como sendo relacionado ao medicamento do estudo.
24 horas
Teor de azul de metileno em amostras de sangue
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue serão analisadas quanto ao conteúdo de azul de metileno
24 horas
Conteúdo Azure B em amostras de sangue
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue serão analisadas para conteúdo Azure B
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Provepharm SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Megarbane, Hôpital Lariboisière

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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