Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Azul de metileno en pacientes con metahemoglobinemia adquirida (MEBIPAM)

15 de marzo de 2023 actualizado por: Provepharm SAS

Estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de ProvayBlueTM (azul de metileno) para el tratamiento de la metahemoglobinemia adquirida

Este es un estudio de Fase 4 de etiqueta abierta, no controlado, que incluye a 10 pacientes que se presentan en un hospital/ámbito de atención de urgencia con metahemoglobinemia adquirida. La población puede incluir pacientes pediátricos y adultos (se incluyen hombres y mujeres de todas las edades).

El estudio se llevará a cabo tanto en la UE como en los EE. UU. El objetivo del estudio es confirmar la seguridad y la eficacia de ProvayBlueTM para el tratamiento de la metahemoglobinemia adquirida y ha sido solicitado por la FDA de EE. UU. como requisito posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos o adultos (se incluyen hombres y mujeres de todas las edades) diagnosticados con metahemoglobinemia adquirida y que reciben tratamiento con ProvayBlue™ según el diagnóstico del médico tratante y el estándar de atención del hospital.

La metahemoglobinemia adquirida se define como un nivel de metahemoglobinemia >30 % o ≤30 % en caso de síntomas clínicos (p. somnolencia, cianosis, mareos, etc.).

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier recopilación de datos (retrospectiva y prospectiva) para este estudio y evaluaciones específicas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones graves conocidas de hipersensibilidad al azul de metileno o cualquier otro colorante de tiazina;
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica, así como a la falta de efecto terapéutico;
  • Deficiencia conocida en Nicotinamida Adenina Dinucleótido Fosfato Hidrógeno (NADPH) reductasa.
  • Uso conocido de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o fármacos metabolizados a través de las isoenzimas CYP previsto durante la fase de tratamiento del estudio.
  • Mujeres que se niegan a dejar de amamantar hasta 8 días después de recibir la última dosis de ProvayBlueTM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo ProvayBlue (Azul de metileno)

Se administrará azul de metileno al 0,5%.

Se administrará 1 mg/kg por vía intravenosa durante 5-30 minutos. Si el nivel de metahemoglobina permanece por encima del 30 % o si persisten los síntomas clínicos, administre una dosis repetida de hasta 1 mg/kg una hora después de la primera dosis.
Droga: Azul de metileno
Administración de azul de metileno para tratar la metahemoglobinemia adquirida
Otros nombres:
  • ProvayAzul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: Número de participantes con y sin reducción del 50 % en el nivel de metHb
Periodo de tiempo: 1 hora
Una reducción del 50 % en el nivel de metHb dentro de la primera hora de la primera dosis de ProvayBlue para el tratamiento de la metahemoglobinemia adquirida. El momento de los análisis del nivel de metHb después de la dosificación es inconsistente en la práctica clínica, por esa razón el nivel de metHb 1 hora después de la dosificación se derivó mediante interpolación lineal.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con y sin normalización concomitante de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 2 horas
Normalización de la frecuencia respiratoria dentro de las 2 horas de la primera dosis de ProvayBlue. El rango normal utilizado para la frecuencia respiratoria fue de 12 a 20 respiraciones por minuto.
2 horas
Número de participantes con y sin normalización concomitante de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 horas
Normalización de la frecuencia cardíaca dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis de ProvayBlue. El rango normal utilizado para la frecuencia cardíaca fue de 50 a 100 latidos por minuto.
2 horas
Número de participantes con y sin normalización concomitante de la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas
Normalización de los valores estándar de presión arterial dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis de ProvayBlue. El rango normal utilizado para la presión arterial sistólica fue de 90 a 140 mm HG y el rango normal utilizado para la presión arterial diastólica fue de 60 a 90 mm HG.
2 horas
Segunda dosis
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de los pacientes que logran una reducción del 50 % en el nivel de metHb después de una segunda dosis de ProvayBlue
1 hora
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento evaluado por el investigador como relacionado con el fármaco del estudio.
24 horas
Contenido de azul de metileno en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Las muestras de sangre se analizarán para determinar el contenido de azul de metileno.
24 horas
Contenido de Azure B en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
Las muestras de sangre se analizarán en busca de contenido Azure B
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Provepharm SAS

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Azul de metileno

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir