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Blu di metilene nei pazienti con metaemoglobinemia acquisita (MEBIPAM)

15 marzo 2023 aggiornato da: Provepharm SAS

Studio clinico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ProvayBlueTM (blu di metilene) per il trattamento della metaemoglobinemia acquisita

Si tratta di uno studio di fase 4 in aperto, non controllato, che include 10 pazienti che si presentano in ospedale/reparto di cure urgenti con metaemoglobinemia acquisita. La popolazione può includere pazienti pediatrici e adulti (sono inclusi maschi e femmine di tutte le età).

Lo studio si svolgerà sia nell'UE che negli Stati Uniti. Lo scopo dello studio è confermare la sicurezza e l'efficacia di ProvayBlueTM per il trattamento della metaemoglobinemia acquisita ed è stato richiesto dalla US-FDA come requisito post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici o adulti (sono inclusi maschi e femmine di tutte le età) con diagnosi di metaemoglobinemia acquisita e sottoposti a trattamento con ProvayBlue™ secondo la diagnosi del medico curante e lo standard di cura ospedaliero.

La metaemoglobinemia acquisita è definita come un livello di metaemoglobinemia >30% o ≤30% in caso di sintomi clinici (es. sonnolenza, cianosi, vertigini, ecc.).

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati (retrospettiva e prospettica) per questo studio e valutazioni specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi reazioni note di ipersensibilità al blu di metilene o a qualsiasi altro colorante tiazinico;
  • Carenza nota di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) a causa del rischio di anemia emolitica e mancanza di effetto terapeutico;
  • Carenza nota di nicotinammide adenina dinucleotide fosfato idrogeno (NADPH) reduttasi.
  • Uso noto di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o farmaci metabolizzati tramite isoenzimi CYP previsti durante la fase di trattamento dello studio.
  • Donne che rifiutano di interrompere l'allattamento al seno fino a 8 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di ProvayBlueTM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ProvayBlue (blu di metilene).

Verrà somministrato blu di metilene allo 0,5%.

1 mg/kg verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 5-30 minuti. Se il livello di metaemoglobina rimane superiore al 30% o se i sintomi clinici persistono, somministrare una dose ripetuta fino a 1 mg/kg un'ora dopo la prima dose.
Droga: Blu di metilene
Somministrazione di blu di metilene per il trattamento della metaemoglobinemia acquisita
Altri nomi:
  • ProvayBlue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: numero di partecipanti con e senza riduzione del 50% del livello di metHb
Lasso di tempo: 1 ora
Una riduzione del 50% del livello di metHb entro 1 ora dalla prima dose di ProvayBlue per il trattamento della metaemoglobinemia acquisita. La tempistica dei dosaggi del livello di metHb dopo la somministrazione è incoerente nella pratica clinica, per questo motivo il livello di metHb a 1 ora dalla somministrazione è stato derivato utilizzando l'interpolazione lineare.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con e senza normalizzazione concomitante della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 2 ore
Normalizzazione della frequenza respiratoria entro 2 ore dalla prima dose di ProvayBlue. L'intervallo normale utilizzato per la frequenza respiratoria era di 12-20 respiri al minuto.
2 ore
Numero di partecipanti con e senza normalizzazione concomitante della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 2 ore
Normalizzazione della frequenza cardiaca entro 2 ore dalla prima dose di ProvayBlue. L'intervallo normale utilizzato per la frequenza cardiaca era di 50-100 battiti al minuto.
2 ore
Numero di partecipanti con e senza normalizzazione concomitante della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore
Normalizzazione dei valori standard della pressione arteriosa entro 2 ore dalla prima dose di ProvayBlue. L'intervallo normale utilizzato per la pressione arteriosa sistolica era di 90-140 mm HG e l'intervallo normale utilizzato per la pressione arteriosa diastolica era di 60-90 mm HG.
2 ore
Seconda Dose
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione dei pazienti che ottengono una riduzione del 50% del livello di metHb dopo una seconda dose di ProvayBlue
1 ora
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti che manifestano un evento avverso emergente dal trattamento valutato dallo sperimentatore come correlato al farmaco oggetto dello studio.
24 ore
Contenuto di blu di metilene nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue saranno analizzati per il contenuto di blu di metilene
24 ore
Contenuto di Azure B nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
I campioni di sangue verranno analizzati per il contenuto di Azure B
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Provepharm SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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