Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MEthylenová modř u pacientů se získanou methemoglobinémií (MEBIPAM)

15. března 2023 aktualizováno: Provepharm SAS

Otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ProvayBlueTM (methylenové modři) pro léčbu získané methemoglobinémie

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze 4 zahrnující 10 pacientů, kteří se nacházejí v nemocničním/urgentním zařízení se získanou methemoglobinémií. Populace může zahrnovat pediatrické a dospělé pacienty (včetně mužů a žen všech věkových kategorií).

Studie bude probíhat jak v EU, tak v USA. Cílem studie je potvrdit bezpečnost a účinnost ProvayBlueTM pro léčbu získané methemoglobinemie a byla požadována US-FDA jako post-marketingový požadavek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Lariboisiere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí nebo dospělí pacienti (včetně mužů a žen všech věkových kategorií), u kterých byla diagnostikována získaná methemoglobinemie a kteří jsou léčeni ProvayBlue™ podle diagnózy ošetřujícího lékaře a standardní péče v nemocnici.

Získaná methemoglobinémie je definována jako úroveň methemoglobinémie > 30 % nebo ≤ 30 % v případě klinických příznaků (např. ospalost, cyanóza, závratě atd.).

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli sběrem dat (retrospektivním a prospektivním) pro tuto studii a specifická hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známé závažné reakce z přecitlivělosti na methylenovou modř nebo jiné thiazinové barvivo;
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) kvůli riziku hemolytické anémie a také nedostatečnému terapeutickému účinku;
  • Známý nedostatek nikotinamid adenin dinukleotid fosfát hydrogen (NADPH) reduktázy.
  • Známé použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo léků metabolizovaných prostřednictvím izoenzymů CYP předpokládané během léčebné fáze studie.
  • Ženy, které odmítají přestat kojit až 8 dní po podání poslední dávky ProvayBlueTM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno ProvayBlue (Methylenová modř).

Bude podávána methylenová modř 0,5 %.

1 mg/kg bude podáváno intravenózně během 5-30 minut. Pokud hladina methemoglobinu zůstane nad 30 % nebo pokud klinické příznaky přetrvávají, podejte opakovanou dávku až 1 mg/kg jednu hodinu po první dávce.
Lék: Methylenová modř
Podávání methylenové modři k léčbě získané methemoglobinemie
Ostatní jména:
  • ProvayBlue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Počet účastníků s a bez 50% snížení hladiny metHb
Časové okno: 1 hodina
50% snížení hladiny metHb během 1 hodiny po první dávce ProvayBlue pro léčbu získané methemoglobinemie. Načasování testů hladiny metHb po podání je v klinické praxi nekonzistentní, z toho důvodu byla hladina metHb 1 hodinu po podání odvozena pomocí lineární interpolace.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s a bez současné normalizace dechové frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Normalizace dechové frekvence do 2 hodin po první dávce ProvayBlue. Normální rozsah používaný pro dechovou frekvenci byl 12-20 dechů za minutu.
2 hodiny
Počet účastníků s a bez současné normalizace srdeční frekvence
Časové okno: 2 hodiny
Normalizace srdeční frekvence do 2 hodin po první dávce ProvayBlue. Normální rozsah používaný pro srdeční frekvenci byl 50-100 tepů za minutu.
2 hodiny
Počet účastníků s a bez současné normalizace krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny
Normalizace standardních hodnot krevního tlaku do 2 hodin po první dávce ProvayBlue. Normální rozsah používaný pro systolický krevní tlak byl 90-140 mm HG a normální rozsah používaný pro diastolický krevní tlak byl 60-90 mm HG.
2 hodiny
Druhá dávka
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení pacientů, kteří dosáhli 50% snížení hladiny metHb po druhé dávce ProvayBlue
1 hodina
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou, kterou zkoušející vyhodnotil jako související se studovaným lékem.
24 hodin
Obsah methylenové modři ve vzorcích krve
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve budou analyzovány na obsah methylenové modři
24 hodin
Obsah Azure B ve vzorcích krve
Časové okno: 24 hodin
Vzorky krve budou analyzovány na obsah Azure B
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Provepharm SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Megarbane, Hopital Lariboisiere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVP-2016003
  • 2017-000290-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit