Tertiärvård med eller utan manuell terapi för kronisk migrän
En pragmatisk randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av manuell terapi som ett komplement till tertiär behandling vid kronisk migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnliga vuxna 18 år eller äldre med goda kunskaper i engelska (för att möjliggöra informerat samtycke) Befintliga patienter med kronisk migrän som diagnostiserats av en klinisk intervju med en neurolog i linje med International Classification of Headache Diagnosis criteria (ICHD) Undergår vård som vanligt från neurologen
Exklusions kriterier:
Har för närvarande eller haft manuell terapi för nacke, axlar under de senaste sex veckorna.
Att ha ett tillstånd som är kontraindicerat för manuell terapi inklusive men inte begränsat till inflammatoriska störningar, svår osteoporos och tumörer.
Identifiering av eventuella medicinska "röda flaggor" av neurologen inklusive
- Bevis på inblandning i centrala nervsystemet till exempel:
- Ansiktspares (närvaro av ptos/Horners syndrom)
- Synstörningar (närvaro av dimsyn, dubbelsyn, hemianopi)
- Talstörning (närvaro av dysartri, dysfoni, dysfasi såsom uttrycksfull eller receptiv)
- Balansstörning (närvaro av yrsel, obalans, ostadighet, fall)
- Parestesi (närvaro, plats som övre extremiteter/nedre extremiteter, ansikte)
- Svaghet (närvaro, plats som övre extremitet/nedre extremitet)
- Kända större psykiatriska eller psykologiska tillstånd inte under kontroll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårda som vanligt
Detta är den vård som neurologen tillhandahåller för kronisk migrän.
|
Tillämpning av vanlig farmakologisk vård för kronisk migrän
Andra namn:
|
|
Experimentell: Vård som vanligt plus manuell terapi
Övrig
|
Tillämpning av vanlig farmakologisk vård för kronisk migrän
Andra namn:
5 sessioner manuell terapi under 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migränrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 12 veckor
|
Huvudvärk Impact Test (HIT6). Headache Impact Test (HIT-6) med sex punkter ger ett globalt mått på negativa effekter på huvudvärk och används vid screening och övervakning av patienter. HIT-6-objekten mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykologisk besvär och svårighetsgraden av huvudvärksmärta. Det slutliga HIT-6-poängen erhålls från en enkel summering av de sex objekten och varierar mellan 36 och 78, med större poäng som återspeglar större effekt. De kategorier som används för tolkning av påverkan är: liten eller ingen påverkan (49 eller mindre), viss påverkan (50-55), betydande påverkan (56-59) och allvarlig påverkan (60-78). |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i migränspecifik livskvalitet frågeformulärresultat (MSQoL 2.1)
Tidsram: 12 veckor
|
Instrumentet med 14 punkter mäter hur migrän påverkar daglig funktion inom tre domäner: Rollfunktionsbegränsningar (7 punkter som bedömer hur migrän begränsar ens dagliga sociala och arbetsrelaterade aktiviteter); Rollfunktionsprevention (4 punkter som bedömer hur migrän förhindrar dessa aktiviteter); Känslomässig funktionell (3 objekt som bedömer känslorna associerade med migrän).
Den använder en 6-gradig skala: "ingen av tiden", "en liten del av tiden", "en del av tiden", "en bra bit av tiden", "för det mesta" och "hela tiden" av tiden", som tilldelas poängen 1 till 6, respektive.
Poängen beräknas som en summa av postsvar och skalas om från en skala från 0 till 100 så att högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
12 veckor
|
|
Huvudvärk Frekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare med minskning av huvudvärkfrekvensen på mer än 50 %
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Carol Clark, Dr, University Bournemouth
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bournemouth 228901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .