慢性片頭痛に対する徒手療法の有無にかかわらず三次治療
2019年4月15日 更新者：Bournemouth University
慢性片頭痛における三次管理の補助としての徒手療法の有効性に関する実用的なランダム化比較試験
この研究の目的は、通常のケアに手技療法を追加すると、通常のケアのみと比較して慢性片頭痛による不快感が軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
十分な英語力を持つ18歳以上の女性成人（インフォームドコンセントを可能にするため） 国際頭痛分類診断基準（ICHD）に沿った神経内科医との臨床面接によって診断された慢性片頭痛の既存患者 治療を受けているいつもの神経内科医から
除外基準:
現在、首、肩の手技療法を受けている、または過去 6 週間以内に受けた。
炎症性疾患、重度の骨粗鬆症、腫瘍などを含むがこれらに限定されない、手技療法が禁忌である疾患を患っている。
神経内科医による医学的な「危険信号」の特定。
- 中枢神経系の関与の証拠、例えば:
- 顔面麻痺（眼瞼下垂/ホルネル症候群の存在）
- 視覚障害（かすみ目、複視、半盲の存在）
- 言語障害（構音障害、発声障害、表現力や受容力などの言語障害の存在）
- 平衡感覚障害（めまいの有無、バランスの崩れ、ふらつき、転倒）
- 感覚異常（上肢・下肢、顔などの部位、有無）
- 脱力感（上肢・下肢などの有無、部位）
- 既知の主要な精神医学的または心理的状態が制御されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
これは慢性片頭痛に対して神経内科医が提供するケアです。
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慢性片頭痛に対する通常の薬物療法の適用
他の名前：
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実験的：通常通りのケアと手技療法
他の
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慢性片頭痛に対する通常の薬物療法の適用
他の名前：
12週間にわたる5回の徒手療法セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛関連障害の変化
時間枠：12週間
|
頭痛衝撃テスト (HIT6)。 6 項目の頭痛影響テスト (HIT-6) は、頭痛への悪影響の全体的な尺度を提供し、患者のスクリーニングとモニタリングに使用されます。 HIT-6 項目は、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛、および頭痛の重症度に対する頭痛の悪影響を測定します。 最終的な HIT-6 スコアは 6 つの項目の単純な合計から得られ、範囲は 36 ～ 78 で、スコアが大きいほど影響力が大きいことを反映します。 影響の解釈に使用されるカテゴリは、ほとんどまたはまったく影響がない (49 以下)、ある程度の影響 (50 ～ 55)、かなりの影響 (56 ～ 59)、深刻な影響 (60 ～ 78) です。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛特有の生活の質に関するアンケートスコア（MSQoL 2.1）の変化
時間枠：12週間
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この 14 項目のツールは、片頭痛が日常生活の機能にどのような影響を与えるかを 3 つの領域にわたって測定します。役割機能制限 (片頭痛が日常の社会活動や仕事関連の活動をどのように制限するかを評価する 7 項目)。役割機能の予防（片頭痛がこれらの活動をどのように予防するかを評価する 4 つの項目）。感情機能 (片頭痛に関連する感情を評価する 3 項目)。
6 段階のスケールを使用します:「まったくない」、「少しだけある」、「時々」、「かなりの時間」、「ほとんどの場合」、「すべて」 「当時の」には、それぞれ 1 ～ 6 のスコアが割り当てられます。
スコアは項目の回答の合計として計算され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示すように 0 から 100 のスケールに再調整されます。
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12週間
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頭痛の頻度
時間枠：12週間
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頭痛の頻度が50%以上減少した参加者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Carol Clark, Dr、University Bournemouth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月3日
一次修了 (実際)
2019年2月28日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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