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Assistenza terziaria con o senza terapia manuale per l'emicrania cronica

15 aprile 2019 aggiornato da: Bournemouth University

Uno studio controllato randomizzato pragmatico sull'efficacia della terapia manuale in aggiunta alla gestione terziaria nell'emicrania cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia manuale alla cura come al solito riduce il disagio da emicrania cronica rispetto alla sola cura come al solito

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne adulte di età pari o superiore a 18 anni con una buona padronanza dell'inglese (per consentire il consenso informato) Pazienti esistenti con emicrania cronica diagnosticata da un colloquio clinico con un neurologo in linea con i criteri della classificazione internazionale della diagnosi di mal di testa (ICHD) In ​​cura come solito dal neurologo

Criteri di esclusione:

Attualmente ha o ha avuto una terapia manuale per il collo, la spalla nelle ultime sei settimane.

Avere una condizione controindicata per la terapia manuale inclusi ma non limitati a disturbi infiammatori, osteoporosi grave e tumori.

Identificazione di eventuali "bandiere rosse" mediche da parte del neurologo incluso

  • Evidenza di qualsiasi coinvolgimento del sistema nervoso centrale, ad esempio:
  • Paralisi facciale (presenza di ptosi/sindrome di Horner)
  • Disturbi visivi (presenza di visione offuscata, diplopia, emianopsia)
  • Disturbi del linguaggio (presenza di disartria, disfonia, disfasia come espressiva o ricettiva)
  • Disturbi dell'equilibrio (presenza di vertigini, squilibrio, instabilità, cadute)
  • Parestesia (presenza, posizione come arto superiore/arto inferiore, viso)
  • Debolezza (presenza, localizzazione come arto superiore/arto inferiore)
  • Condizioni psichiatriche o psicologiche importanti note non sotto controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura come al solito
Questa è la cura fornita dal neurologo per l'emicrania cronica.
Droga: Cura come al solito
Applicazione della consueta cura farmacologica per l'emicrania cronica
Altri nomi:
  • Farmaci per l'emicrania cronica
Sperimentale: Cura come al solito più terapia manuale
Altro
Droga: Cura come al solito
Applicazione della consueta cura farmacologica per l'emicrania cronica
Altri nomi:
  • Farmaci per l'emicrania cronica
Altro: Terapia manuale
5 sedute di terapia manuale in 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della disabilità correlata all'emicrania
Lasso di tempo: 12 settimane

Test di impatto del mal di testa (HIT6). L'Headache Impact Test (HIT-6) a sei voci fornisce una misura globale dell'impatto avverso della cefalea e viene utilizzato per lo screening e il monitoraggio dei pazienti. Gli item HIT-6 misurano l'impatto negativo del mal di testa sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo, sul disagio psicologico e sulla gravità del dolore da mal di testa.

Il punteggio finale HIT-6 è ottenuto dalla semplice sommatoria dei sei item e varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore. Le categorie utilizzate per l'interpretazione dell'impatto sono: impatto minimo o nullo (49 o meno), impatto parziale (50-55), impatto sostanziale (56-59) e impatto grave (60-78).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQoL 2.1)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo strumento di 14 item misura in che modo l'emicrania influisce sul funzionamento quotidiano in tre domini: Restrizioni della funzione di ruolo (7 item che valutano come l'emicrania limita le proprie attività sociali e lavorative quotidiane); Prevenzione della funzione di ruolo (4 item che valutano come l'emicrania previene queste attività); Funzionale emotivo (3 item che valutano le emozioni associate all'emicrania). Utilizza una scala a 6 punti: "nessuna delle volte", "un po' delle volte", "una parte delle volte", "una buona parte delle volte", "la maggior parte delle volte" e "tutte le volte". del tempo", a cui vengono assegnati punteggi da 1 a 6, rispettivamente. I punteggi vengono calcolati come somma delle risposte agli elementi e ridimensionati da una scala da 0 a 100 in modo tale che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
12 settimane
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione della frequenza del mal di testa superiore al 50%
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bournemouth University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carol Clark, Dr, University Bournemouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bournemouth 228901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

Prove cliniche su Cura come al solito

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