Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tertiær pleje med eller uden manuel terapi for kronisk migræne

15. april 2019 opdateret af: Bournemouth University

Et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​manuel terapi som et supplement til tertiær behandling ved kronisk migræne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelse af manuel terapi til pleje som sædvanlig reducerer ubehaget fra kronisk migræne sammenlignet med pleje som normalt alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige voksne 18 år eller ældre med en god beherskelse af engelsk (for at muliggøre informeret samtykke) Eksisterende patienter med kronisk migræne som diagnosticeret ved en klinisk samtale med en neurolog i overensstemmelse med den internationale klassifikation af hovedpinediagnosekriterier (ICHD) Under behandling som sædvanligt fra neurologen

Ekskluderingskriterier:

Har i øjeblikket eller har haft manuel terapi for nakke, skulder i de sidste seks uger.

At have en tilstand, der er kontraindiceret til manuel terapi, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske lidelser, svær osteoporose og tumorer.

Identifikation af eventuelle medicinske 'røde flag' af neurologen, inklusive

  • Beviser for enhver involvering af centralnervesystemet, for eksempel:
  • Ansigtsparese (tilstedeværelse af ptosis/Horners syndrom)
  • Synsforstyrrelser (tilstedeværelse af sløret syn, diplopi, hæmianopi)
  • Taleforstyrrelser (tilstedeværelse af dysartri, dysfoni, dysfasi såsom ekspressiv eller receptiv)
  • Balanceforstyrrelse (tilstedeværelse af svimmelhed, ubalance, ustabilitet, fald)
  • Paræstesi (tilstedeværelse, placering såsom overekstremitet/underekstremitet, ansigt)
  • Svaghed (tilstedeværelse, placering såsom overekstremitet/underekstremitet)
  • Kendte større psykiatriske eller psykologiske tilstande ikke under kontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pas på som sædvanlig
Dette er den behandling, som neurologen yder til kronisk migræne.
Medicin: Pas på som sædvanlig
Anvendelse af sædvanlig farmakologisk pleje til kronisk migræne
Andre navne:
  • Medicin mod kronisk migræne
Eksperimentel: Pleje som sædvanlig plus manuel terapi
Andet
Medicin: Pas på som sædvanlig
Anvendelse af sædvanlig farmakologisk pleje til kronisk migræne
Andre navne:
  • Medicin mod kronisk migræne
Andet: Manuel terapi
5 sessioner med manuel terapi over 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænerelateret handicap
Tidsramme: 12 uger

Hovedpine Impact Test (HIT6). Hovedpinepåvirkningstesten med seks punkter (HIT-6) giver et globalt mål for uønsket hovedpinepåvirkning og bruges til screening og overvågning af patienter. HIT-6-elementerne måler hovedpines negative indvirkning på social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion, psykologisk lidelse og sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter.

Den endelige HIT-6-score er opnået ved simpel summering af de seks elementer og går mellem 36 og 78, med større score, der afspejler større effekt. De kategorier, der anvendes til fortolkning af påvirkning er: lille eller ingen påvirkning (49 eller mindre), nogen påvirkning (50-55), væsentlig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migrænespecifik score for livskvalitetsspørgeskema (MSQoL 2.1)
Tidsramme: 12 uger
Instrumentet med 14 elementer måler, hvordan migræne påvirker den daglige funktion på tværs af tre domæner: Rollefunktionsrestriktioner (7 punkter, der vurderer, hvordan migræne begrænser ens daglige sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter); Rollefunktionsforebyggelse (4 punkter, der vurderer, hvordan migræne forhindrer disse aktiviteter); Følelsesmæssig Funktionel (3 punkter, der vurderer de følelser, der er forbundet med migræne). Den bruger en 6-punkts skala: "ingen af ​​tiden", "en lille smule af tiden", "nogle af tiden", "en god del af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". af tiden", som tildeles karakterer på henholdsvis 1 til 6. Scorer beregnes som en sum af emnesvar og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, således at højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Hovedpinefrekvens
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med reduktion i hovedpinefrekvens på mere end 50 %
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bournemouth University

Efterforskere

  • Studiestol: Carol Clark, Dr, University Bournemouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bournemouth 228901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner