Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terciární péče s manuální terapií nebo bez ní pro chronickou migrénu

15. dubna 2019 aktualizováno: Bournemouth University

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti manuální terapie jako doplněk k terciární léčbě chronické migrény

Cílem této studie je zjistit, zda přidání manuální terapie k péči jako obvykle snižuje nepohodlí způsobené chronickou migrénou ve srovnání se samotnou péčí jako obvykle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělé ženy ve věku 18 let nebo starší s dobrou znalostí angličtiny (pro umožnění informovaného souhlasu) Stávající pacienti s chronickou migrénou diagnostikovanou klinickým pohovorem s neurologem v souladu s kritérii Mezinárodní klasifikace diagnostiky bolesti hlavy (ICHD) Podstupující péči jako obvykle od neurologa

Kritéria vyloučení:

V současné době má nebo měl manuální terapii krku, ramene v posledních šesti týdnech.

Mít stav kontraindikovaný pro manuální terapii, včetně, ale bez omezení, zánětlivých poruch, těžké osteoporózy a nádorů.

Identifikace jakýchkoli lékařských „červených vlajek“ neurologem včetně

  • Důkaz o jakémkoli postižení centrálního nervového systému, například:
  • Obličejová obrna (přítomnost ptózy/Hornerův syndrom)
  • Poruchy zraku (rozmazané vidění, diplopie, hemianopie)
  • Poruchy řeči (přítomnost dysartrie, dysfonie, dysfázie, jako je expresivní nebo receptivní)
  • Poruchy rovnováhy (přítomnost závratí, nerovnováhy, nestability, pádů)
  • Parestézie (přítomnost, umístění jako horní končetina/dolní končetina, obličej)
  • Slabost (přítomnost, umístění jako horní končetina/dolní končetina)
  • Známé závažné psychiatrické nebo psychologické stavy, které nejsou pod kontrolou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pečujte jako obvykle
Jedná se o péči neurologa u chronické migrény.
Lék: Pečujte jako obvykle
Aplikace obvyklé farmakologické péče u chronické migrény
Ostatní jména:
  • Lék na chronickou migrénu
Experimentální: Péče jako obvykle plus manuální terapie
Jiný
Lék: Pečujte jako obvykle
Aplikace obvyklé farmakologické péče u chronické migrény
Ostatní jména:
  • Lék na chronickou migrénu
Jiný: Manuální terapie
5 sezení manuální terapie po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postižení souvisejícího s migrénou
Časové okno: 12 týdnů

Dopadový test bolesti hlavy (HIT6). Šestipoložkový test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) poskytuje globální měření nepříznivého dopadu bolesti hlavy a používá se při screeningu a monitorování pacientů. Položky HIT-6 měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce, psychické potíže a závažnost bolesti hlavy.

Konečné skóre HIT-6 se získá z jednoduchého součtu šesti položek a pohybuje se mezi 36 a 78, přičemž větší skóre odráží větší dopad. Kategorie použité pro interpretaci dopadu jsou: malý nebo žádný dopad (49 nebo méně), určitý dopad (50-55), podstatný dopad (56-59) a závažný dopad (60-78).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQoL 2.1)
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj se 14 položkami měří, jak migrény ovlivňují každodenní fungování ve třech oblastech: Omezení funkcí rolí (7 položek hodnotících, jak migrény omezují každodenní společenské a pracovní aktivity); Prevence funkce role (4 položky hodnotící, jak migrény těmto aktivitám brání); Emocionálně funkční (3 položky hodnotící emoce spojené s migrénou). Používá 6bodovou stupnici: „nikdy“, „trochu času“, „někdy“, „hodně času“, „většinu času“ a „všechny času“, kterým jsou přiřazena skóre 1 až 6, resp. Skóre se vypočítá jako součet odpovědí na položky a změní se stupnice od 0 do 100 tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 týdnů
Frekvence bolesti hlavy
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků se snížením frekvence bolesti hlavy o více než 50 %
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carol Clark, Dr, University Bournemouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bournemouth 228901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečujte jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit