Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tertiærbehandling med eller uten manuell terapi for kronisk migrene

15. april 2019 oppdatert av: Bournemouth University

En pragmatisk randomisert kontrollert studie om effektiviteten av manuell terapi som et tillegg til tertiærbehandling ved kronisk migrene

Målet med denne studien er å finne ut om å legge til manuell terapi til pleie som vanlig reduserer ubehaget fra kronisk migrene sammenlignet med pleie som vanlig alene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
        • Salford Royal NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige voksne 18 år eller eldre med god beherskelse av engelsk (for å muliggjøre informert samtykke) Eksisterende pasienter med kronisk migrene som diagnostisert ved et klinisk intervju med en nevrolog i tråd med International Classification of Headache Diagnosis criteria (ICHD) Gjennomgår behandling som vanlig fra nevrologen

Ekskluderingskriterier:

Har for tiden eller hatt manuell terapi for nakke, skulder de siste seks ukene.

Å ha en tilstand som er kontraindisert for manuell terapi inkludert, men ikke begrenset til, inflammatoriske lidelser, alvorlig osteoporose og svulster.

Identifikasjon av eventuelle medisinske "røde flagg" av nevrologen inkludert

  • Bevis på involvering av sentralnervesystemet, for eksempel:
  • Ansiktsparese (tilstedeværelse av ptosis/Horners syndrom)
  • Synsforstyrrelse (tilstedeværelse av tåkesyn, diplopi, hemianopi)
  • Taleforstyrrelse (tilstedeværelse av dysartri, dysfoni, dysfasi som ekspressiv eller mottakelig)
  • Balanseforstyrrelse (tilstedeværelse av svimmelhet, ubalanse, ustabilitet, fall)
  • Parestesi (tilstedeværelse, plassering som overekstremitet/underekstremitet, ansikt)
  • Svakhet (tilstedeværelse, plassering som øvre lem/under lem)
  • Kjente store psykiatriske eller psykologiske tilstander ikke under kontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ta vare som vanlig
Dette er behandlingen gitt av nevrologen for kronisk migrene.
Legemiddel: Ta vare som vanlig
Anvendelse av vanlig farmakologisk behandling for kronisk migrene
Andre navn:
  • Medisiner for kronisk migrene
Eksperimentell: Pleie som vanlig pluss manuell terapi
Annen
Legemiddel: Ta vare som vanlig
Anvendelse av vanlig farmakologisk behandling for kronisk migrene
Andre navn:
  • Medisiner for kronisk migrene
Annen: Manuell terapi
5 økter med manuell terapi over 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenerelatert funksjonshemming
Tidsramme: 12 uker

Hodepine Impact Test (HIT6). Headache Impact Test (HIT-6) med seks elementer gir et globalt mål på uønsket hodepinepåvirkning og brukes til screening og overvåking av pasienter. HIT-6-elementene måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon, psykiske plager og alvorlighetsgraden av hodepinesmerter.

Den endelige HIT-6-poengsummen er hentet fra enkel summering av de seks elementene og varierer mellom 36 og 78, med større poengsum som reflekterer større innvirkning. Kategoriene som brukes for tolkning av påvirkning er: liten eller ingen påvirkning (49 eller mindre), noen påvirkning (50-55), betydelig påvirkning (56-59) og alvorlig påvirkning (60-78).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjemascore (MSQoL 2.1)
Tidsramme: 12 uker
Instrumentet med 14 elementer måler hvordan migrene påvirker daglig funksjon på tvers av tre domener: Rollefunksjonsbegrensninger (7 elementer som vurderer hvordan migrene begrenser ens daglige sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter); Rollefunksjonsforebygging (4 elementer som vurderer hvordan migrene forhindrer disse aktivitetene); Emosjonell funksjonell (3 elementer som vurderer følelsene forbundet med migrene). Den bruker en 6-punkts skala: «ingen av tiden», «litt av tiden», «noe av tiden», «en god del av tiden», «mesteparten av tiden» og «hele tiden» av tiden," som tildeles poeng på henholdsvis 1 til 6. Poeng beregnes som en sum av elementsvar og skaleres fra en skala fra 0 til 100 slik at høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Hodepine Frekvens
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere med reduksjon i hodepinefrekvens på mer enn 50 %
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bournemouth University

Etterforskere

  • Studiestol: Carol Clark, Dr, University Bournemouth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bournemouth 228901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Ta vare som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere