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Tertiäre Versorgung mit oder ohne manuelle Therapie bei chronischer Migräne

15. April 2019 aktualisiert von: Bournemouth University

Eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der manuellen Therapie als Ergänzung zur tertiären Behandlung bei chronischer Migräne

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einer manuellen Therapie zur üblichen Pflege die Beschwerden bei chronischer Migräne im Vergleich zur alleinigen Pflege wie üblich verringert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Erwachsene ab 18 Jahren mit guten Englischkenntnissen (um eine Einwilligung nach Aufklärung zu ermöglichen). Bestehende Patienten mit chronischer Migräne, diagnostiziert durch ein klinisches Interview mit einem Neurologen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzdiagnose (ICHD). In Behandlung als üblich vom Neurologen

Ausschlusskriterien:

Ich habe oder hatte in den letzten sechs Wochen eine manuelle Therapie für Nacken und Schulter.

Sie haben eine Erkrankung, die für eine manuelle Therapie kontraindiziert ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Erkrankungen, schwere Osteoporose und Tumore.

Identifizierung aller medizinischen Warnsignale durch den Neurologen, einschließlich

  • Hinweise auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems, zum Beispiel:
  • Gesichtslähmung (Vorliegen einer Ptosis/Horner-Syndrom)
  • Sehstörung (Vorhandensein von verschwommenem Sehen, Diplopie, Hemianopsie)
  • Sprachstörung (Vorhandensein von Dysarthrie, Dysphonie, Dysphasie wie Ausdrucks- oder Empfangsstörung)
  • Gleichgewichtsstörung (Vorhandensein von Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Unsicherheit, Stürzen)
  • Parästhesie (Vorhandensein, Ort, z. B. obere Extremität/untere Extremität, Gesicht)
  • Schwäche (Vorhandensein, Ort, z. B. obere Extremität/untere Extremität)
  • Bekannte schwerwiegende psychiatrische oder psychologische Erkrankungen, die nicht unter Kontrolle sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflege wie gewohnt
Dies ist die Betreuung durch den Neurologen bei chronischer Migräne.
Arzneimittel: Pflege wie gewohnt
Anwendung der üblichen pharmakologischen Behandlung bei chronischer Migräne
Andere Namen:
  • Medikamente gegen chronische Migräne
Experimental: Pflege wie gewohnt plus manuelle Therapie
Andere
Arzneimittel: Pflege wie gewohnt
Anwendung der üblichen pharmakologischen Behandlung bei chronischer Migräne
Andere Namen:
  • Medikamente gegen chronische Migräne
Sonstiges: Manuelle Therapie
5 Sitzungen manuelle Therapie über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der migränebedingten Behinderung
Zeitfenster: 12 Wochen

Kopfschmerz-Aufpralltest (HIT6). Der aus sechs Punkten bestehende Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6) bietet ein globales Maß für die unerwünschten Auswirkungen von Kopfschmerzen und wird bei der Untersuchung und Überwachung von Patienten eingesetzt. Die HIT-6-Items messen die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen, psychische Belastung und die Schwere der Kopfschmerzen.

Der endgültige HIT-6-Wert ergibt sich aus der einfachen Summierung der sechs Punkte und liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte eine größere Wirkung widerspiegeln. Die zur Interpretation der Auswirkungen verwendeten Kategorien sind: geringe oder keine Auswirkungen (49 oder weniger), gewisse Auswirkungen (50–55), erhebliche Auswirkungen (56–59) und schwerwiegende Auswirkungen (60–78).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Migräne-spezifischen Fragebogen-Scores zur Lebensqualität (MSQoL 2.1)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das aus 14 Elementen bestehende Instrument misst, wie sich Migräne auf das tägliche Funktionieren in drei Bereichen auswirkt: Rollenfunktionseinschränkungen (7 Elemente bewerten, wie Migräne die täglichen sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten einer Person einschränkt); Rollenfunktionsprävention (4 Punkte zur Beurteilung, wie Migräne diese Aktivitäten verhindert); Emotional-Funktional (3 Items zur Beurteilung der mit Migräne verbundenen Emotionen). Es wird eine 6-Punkte-Skala verwendet: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „alle“. der Zeit“, denen jeweils Punkte von 1 bis 6 zugewiesen werden. Die Bewertungen werden als Summe der Item-Antworten berechnet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Kopfschmerzhäufigkeit um mehr als 50 %
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bournemouth University

Ermittler

  • Studienstuhl: Carol Clark, Dr, University Bournemouth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bournemouth 228901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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