Säkerhet, tolerabilitet och PK för PXL770 hos friska manliga försökspersoner
23 augusti 2018 uppdaterad av: Poxel SA
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla stigande doser av PXL770, inklusive en öppen, ensekvensdel för att bedöma läkemedels-läkemedelsinteraktionen med rosuvastatin hos friska män Ämnen
PXL770 är en direkt aktivator av 5'-adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (AMPK) som utvecklas av Poxel S.A. för behandling av typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
I del A av denna studie kommer vi att testa säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för upprepade doser.
I del B kommer vi att samtidigt administrera PXL770 och rosuvastatin (en HMG-CoA-reduktashämmare) för att bedöma eventuella läkemedelsinteraktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner som anses friska på grundval av en klinisk historia, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och laboratorietester av blod och urin
- kroppsmassaindex i intervallet 18,5-29,9 kg/m²
- kroppsvikt minst 60 kg
- villig att använda pålitligt preventivmedel
- kunna ge fullt informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna, eller sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel
- Kliniskt relevanta onormala fynd vid screeningbedömningen
- Kliniskt signifikanta vitala tecken utanför det acceptabla intervallet vid screening
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, operation eller samtidig medicinskt tillstånd
- Akut eller kronisk sjukdom
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 80 ml/min/1,73 m2
- Allvarlig biverkning av något läkemedel eller känslighet för läkemedlet eller dess komponenter
- Betydande födoämnesallergi; vegetariskt eller veganskt
- Deltagande i andra kliniska prövningar av olicensierade eller receptbelagda läkemedel, eller förlust av mer än 400 ml blod, inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedel
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning av mer än 5 cigaretter dagligen
- Möjlighet att ämnet inte kommer att samarbeta
- Positivt test för hepatit B & C, HIV
- Invändning från en allmänläkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A1
Dos 1 eller placebo
|
GALEN
GALEN
|
|
Experimentell: Grupp A2
Dos 2 eller placebo
|
GALEN
GALEN
|
|
Experimentell: Grupp A3
Dos 3 eller placebo
|
GALEN
GALEN
|
|
Experimentell: Grupp A4
Dos 4 eller placebo
|
GALEN
GALEN
|
|
Experimentell: Grupp A5
Dos 5 eller placebo
|
GALEN
GALEN
|
|
Experimentell: Grupp B
Dos + Rosuvastatin
|
GALEN
DDI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: PK-parametrar för PXL770 efter upprepade doser Del B: PK-parametrar för rosuvastatin före och efter upprepade doser av PXl770
Tidsram: Från baslinjen till dag 14
|
- Cmax: maximal plasmakoncentration efter dosering
|
Från baslinjen till dag 14
|
|
Del A: PK-parametrar för PXL770 efter upprepade doser
Tidsram: Från baslinjen till dag 14
|
- AUC0-t: area under koncentration-tid-kurvan från 0 extrapolerad till tid t
|
Från baslinjen till dag 14
|
|
Del A: PK-parametrar för PXL770 efter upprepade doser
Tidsram: Från baslinjen till dag 14
|
- AUC0-∞: area under koncentration-tid-kurvan från 0 extrapolerad till oändlig
|
Från baslinjen till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från baslinjen till dag 14
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Från baslinjen till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PXL770-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .