Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PXL770:n turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä miehillä

torstai 23. elokuuta 2018 päivittänyt: Poxel SA

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus PXL770:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten, mukaan lukien avoin, yksijaksoinen osa lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi rosuvastatiinin kanssa terveessä malevastatiinissa Aiheet

PXL770 on 5'-adenosiinimonofosfaattiaktivoidun proteiinikinaasin (AMPK) suora aktivaattori, jonka Poxel S.A. on kehittänyt tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoitoon. Tämän tutkimuksen osassa A testaamme toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). Osassa B annamme yhdessä PXL770:tä ja rosuvastatiinia (HMG-CoA-reduktaasin estäjä) mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden katsottiin olevan terveitä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veri- ja virtsamokeiden perusteella
  • painoindeksi välillä 18,5-29,9 kg/m²
  • paino vähintään 60 kg
  • halukas käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • voi antaa täysin tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinnissa
  • Kliinisesti merkittävät elintoiminnot hyväksytyn alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, leikkaus tai samanaikainen sairaus
  • Akuutti tai krooninen sairaus
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 80 ml/min/1,73 m2
  • Vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle tai herkkyys koelääkkeelle tai sen komponenteille
  • Merkittävä ruoka-aineallergia; kasvissyöjä tai vegaani
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien tai reseptilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Polttaa yli 5 savuketta päivässä
  • Mahdollisuus, että aihe ei tee yhteistyötä
  • Positiivinen testi hepatiitti B & C:lle, HIV:lle
  • Yleislääkärin vastalause

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A1
Annos 1 tai lumelääke
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Plasebo
HULLU
Kokeellinen: Ryhmä A2
Annos 2 tai lumelääke
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Plasebo
HULLU
Kokeellinen: Ryhmä A3
Annos 3 tai lumelääke
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Plasebo
HULLU
Kokeellinen: Ryhmä A4
Annos 4 tai lumelääke
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Plasebo
HULLU
Kokeellinen: Ryhmä A5
Annos 5 tai lumelääke
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Plasebo
HULLU
Kokeellinen: Ryhmä B
Annos + Rosuvastatiini
Lääke: PXL770
HULLU
Lääke: Rosuvastatiini
DDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: PXL770:n PK-parametrit toistuvien annosten jälkeen Osa B: Rosuvastatiinin PK-parametrit ennen ja jälkeen toistuvia PXl770-annoksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
- Cmax: huippupitoisuus plasmassa annostelun jälkeen
Perustasosta päivään 14
Osa A: PXL770:n PK-parametrit toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
- AUC0-t: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna aikaan t
Perustasosta päivään 14
Osa A: PXL770:n PK-parametrit toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
- AUC0-∞: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta ekstrapoloituna äärettömään
Perustasosta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 14
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Perustasosta päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poxel SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PXL770-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen sairaus

Kliiniset tutkimukset PXL770

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa