Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i PK PXL770 u zdrowych mężczyzn

23 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Poxel SA

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych rosnących dawek PXL770, w tym otwartą, jednosekwencyjną część do oceny interakcji lek-lek z rozuwastatyną u zdrowych mężczyzn Przedmioty

PXL770 jest bezpośrednim aktywatorem kinazy białkowej aktywowanej 5' monofosforanem adenozyny (AMPK), opracowywanym przez Poxel S.A. do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM). W części A tego badania przetestujemy bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) powtarzanych dawek. W części B będziemy jednocześnie podawać PXL770 i rozuwastatynę (inhibitor reduktazy HMG-CoA) w celu oceny interakcji lek-lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni uznani za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-29,9 kg/m²
  • masa ciała co najmniej 60 kg
  • chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • w stanie wyrazić w pełni świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas oceny przesiewowej
  • Klinicznie istotne parametry życiowe poza dopuszczalnym zakresem podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, operacja lub współistniejący stan chorobowy
  • Ostra lub przewlekła choroba
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 80 ml/min/1,73 m2
  • Ciężka reakcja niepożądana na jakikolwiek lek lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Znaczna alergia pokarmowa; wegetariańskie lub wegańskie
  • Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub na receptę lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował
  • Pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV
  • Sprzeciw lekarza ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1
Dawka 1 lub placebo
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Placebo
SZALONY
Eksperymentalny: Grupa A2
Dawka 2 lub placebo
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Placebo
SZALONY
Eksperymentalny: Grupa A3
Dawka 3 lub placebo
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Placebo
SZALONY
Eksperymentalny: Grupa A4
Dawka 4 lub placebo
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Placebo
SZALONY
Eksperymentalny: Grupa A5
Dawka 5 lub placebo
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Placebo
SZALONY
Eksperymentalny: Grupa B
Dawka + Rozuwastatyna
Lek: PXL770
SZALONY
Lek: Rozuwastatyna
DDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Parametry PK PXL770 po wielokrotnych dawkach Część B: Parametry PK rozuwastatyny przed i po wielokrotnych dawkach PX1770
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
- Cmax: maksymalne stężenie w osoczu po podaniu
Od linii podstawowej do dnia 14
Część A: Parametry PK PXL770 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
- AUC0-t: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 ekstrapolowane do czasu t
Od linii podstawowej do dnia 14
Część A: Parametry PK PXL770 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
- AUC0-∞: pole pod krzywą stężenie-czas od 0 ekstrapolowane do nieskończoności
Od linii podstawowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 14
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Od linii podstawowej do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poxel SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL770-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Badania kliniczne na PXL770

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj