Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK af PXL770 hos raske mandlige forsøgspersoner

23. august 2018 opdateret af: Poxel SA

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​multiple stigende doser af PXL770, inklusive en åben-label, en-sekvens del til at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen med rosuvastatin hos raske mænd Emner

PXL770 er en direkte aktivator af 5' adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK), der udvikles af Poxel S.A. til behandling af type 2 diabetes mellitus (T2DM). I del A af denne undersøgelse vil vi teste sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af gentagne doser. I del B vil vi samtidig administrere PXL770 og rosuvastatin (en HMG-CoA-reduktasehæmmer) for at vurdere enhver lægemiddelinteraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner vurderet at være raske på grundlag af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorieprøver af blod og urin
  • kropsmasseindeks i intervallet 18,5-29,9 kg/m²
  • kropsvægt mindst 60 kg
  • villig til at bruge pålidelig prævention
  • i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde eller seksuelt aktiv kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
  • Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingen
  • Klinisk signifikante vitale tegn uden for det acceptable område ved screening
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, operation eller samtidig medicinsk tilstand
  • Akut eller kronisk sygdom
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 80 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel eller følsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter
  • Betydelig fødevareallergi; vegetarisk eller vegansk
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret eller receptpligtig medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder før første dosis af forsøgsmedicin
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning af mere end 5 cigaretter dagligt
  • Mulighed for, at faget ikke vil samarbejde
  • Positiv test for hepatitis B & C, HIV
  • Indsigelse fra en praktiserende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A1
Dosis 1 eller placebo
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Placebo
GAL
Eksperimentel: Gruppe A2
Dosis 2 eller placebo
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Placebo
GAL
Eksperimentel: Gruppe A3
Dosis 3 eller placebo
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Placebo
GAL
Eksperimentel: Gruppe A4
Dosis 4 eller placebo
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Placebo
GAL
Eksperimentel: Gruppe A5
Dosis 5 eller placebo
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Placebo
GAL
Eksperimentel: Gruppe B
Dosis + Rosuvastatin
Medicin: PXL770
GAL
Medicin: Rosuvastatin
DDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: PK-parametre for PXL770 efter gentagne doser Del B: PK-parametre for rosuvastatin før og efter gentagne doser af PXl770
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- Cmax: maksimal plasmakoncentration efter dosering
Fra baseline til dag 14
Del A: PK-parametre for PXL770 efter gentagne doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- AUC0-t: areal under koncentration-tid-kurven fra 0 ekstrapoleret til tidspunkt t
Fra baseline til dag 14
Del A: PK-parametre for PXL770 efter gentagne doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- AUC0-∞: areal under koncentration-tid-kurven fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Fra baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poxel SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL770-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk sygdom

Kliniske forsøg med PXL770

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner