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Sicherheit, Verträglichkeit und PK von PXL770 bei gesunden männlichen Probanden

23. August 2018 aktualisiert von: Poxel SA

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer aufsteigender Dosen von PXL770, einschließlich eines offenen Ein-Sequenz-Teils zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung mit Rosuvastatin bei gesunden Männern Fächer

PXL770 ist ein direkter Aktivator der 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierten Proteinkinase (AMPK), der von Poxel S.A. für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) entwickelt wird. In Teil A dieser Studie testen wir die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) wiederholter Dosen. In Teil B werden wir PXL770 und Rosuvastatin (einen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) gleichzeitig verabreichen, um etwaige Arzneimittelwechselwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden gelten aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,5-29,9 kg/m²
  • Körpergewicht mindestens 60 kg
  • bereit, zuverlässige Verhütungsmittel anzuwenden
  • in der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • Klinisch signifikante Vitalzeichen außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
  • Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, Operation oder gleichzeitige Erkrankung
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 80 ml/min/1,73 m2
  • Schwere unerwünschte Reaktion auf ein Medikament oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfmedikament oder seinen Bestandteilen
  • Erhebliche Nahrungsmittelallergie; vegetarisch oder vegan
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Testmedikaments
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten täglich
  • Es besteht die Möglichkeit, dass das Subjekt nicht kooperiert
  • Positiver Test auf Hepatitis B & C, HIV
  • Einspruch eines Hausarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A1
Dosis 1 oder Placebo
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Placebo
VERRÜCKT
Experimental: Gruppe A2
Dosis 2 oder Placebo
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Placebo
VERRÜCKT
Experimental: Gruppe A3
Dosis 3 oder Placebo
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Placebo
VERRÜCKT
Experimental: Gruppe A4
Dosis 4 oder Placebo
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Placebo
VERRÜCKT
Experimental: Gruppe A5
Dosis 5 oder Placebo
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Placebo
VERRÜCKT
Experimental: Gruppe B
Dosis + Rosuvastatin
Arzneimittel: PXL770
VERRÜCKT
Arzneimittel: Rosuvastatin
DDI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: PK-Parameter von PXL770 nach wiederholten Dosen. Teil B: PK-Parameter von Rosuvastatin vor und nach wiederholten Dosen von PXl770
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
- Cmax: maximale Plasmakonzentration nach der Dosierung
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Teil A: PK-Parameter von PXL770 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
- AUC0-t: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert auf den Zeitpunkt t
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Teil A: PK-Parameter von PXL770 nach wiederholter Gabe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
- AUC0-∞: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 extrapoliert bis unendlich
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Vom Ausgangswert bis zum 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL770-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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