PXL770 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和 PK
2018年8月23日 更新者：Poxel SA
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估多次递增剂量 PXL770 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，包括一个开放标签、单序列部分，以评估健康男性与瑞舒伐他汀的药物相互作用科目
PXL770 是 5' 腺苷一磷酸活化蛋白激酶 (AMPK) 的直接激活剂，由 Poxel S.A. 开发，用于治疗 2 型糖尿病 (T2DM)。
在本研究的 A 部分，我们将测试重复给药的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
在 B 部分，我们将联合使用 PXL770 和瑞舒伐他汀（一种 HMG-CoA 还原酶抑制剂）来评估任何药物间相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据临床病史、体格检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查，男性受试者被认为是健康的
- 体重指数在 18.5-29.9 范围内 公斤/平方米
- 体重至少60公斤
- 愿意使用可靠的避孕措施
- 能够给予完全知情的书面同意。
排除标准：
- 未使用可靠避孕措施的孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女
- 筛查评估中临床相关的异常发现
- 筛选时超出可接受范围的临床重要生命体征
- 临床相关的异常病史、手术或并发疾病
- 急性或慢性疾病
- 估计肾小球滤过率低于 80 mL/min/1.73 平方米
- 对任何药物有严重不良反应或对试验药物或其成分敏感
- 严重的食物过敏；素食主义者或素食主义者
- 首次用药前 3 个月内参加过其他未经许可或处方药的临床试验，或失血超过 400 mL
- 吸毒或酗酒
- 每天吸烟超过 5 支香烟
- 受试者不合作的可能性
- 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒检测呈阳性
- 全科医生反对
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1组
剂量 1 或安慰剂
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疯狂的
疯狂的
|
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实验性的：A2组
剂量 2 或安慰剂
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疯狂的
疯狂的
|
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实验性的：A3组
第 3 剂或安慰剂
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疯狂的
疯狂的
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实验性的：A4组
第 4 剂或安慰剂
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疯狂的
疯狂的
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实验性的：A5组
第 5 剂或安慰剂
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疯狂的
疯狂的
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实验性的：B组
剂量 + 瑞舒伐他汀
|
疯狂的
DDI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：重复给药后 PXL770 的 PK 参数 B 部分：重复给药 PXl770 前后瑞舒伐他汀的 PK 参数
大体时间：从基线到第 14 天
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- Cmax：给药后的峰值血浆浓度
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从基线到第 14 天
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A 部分：重复给药后 PXL770 的 PK 参数
大体时间：从基线到第 14 天
|
- AUC0-t：从 0 外推到时间 t 的浓度-时间曲线下的面积
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从基线到第 14 天
|
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A 部分：重复给药后 PXL770 的 PK 参数
大体时间：从基线到第 14 天
|
- AUC0-∞：浓度-时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大
|
从基线到第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：从基线到第 14 天
|
治疗紧急不良事件的发生率
|
从基线到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月21日
初级完成 (实际的)
2018年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年3月16日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月9日
首次发布 (实际的)
2018年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月23日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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