A PXL770 biztonságossága, tolerálhatósága és PK egészséges férfiaknál
2018. augusztus 23. frissítette: Poxel SA
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a PXL770 többszörös növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére, amely egy nyílt elrendezésű, egyszekvenciás részt is tartalmaz a rosuvasztatinnal való gyógyszerkölcsönhatás értékelésére egészséges állapotban Tantárgyak
A PXL770 az 5' adenozin-monofoszfáttal aktivált protein kináz (AMPK) közvetlen aktivátora, amelyet a Poxel S.A. fejlesztett ki a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére.
A tanulmány A részében az ismételt adagok biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) vizsgáljuk.
A B részben a PXL770-et és a rozuvasztatint (egy HMG-CoA reduktáz gátló) együtt adjuk be, hogy értékeljük a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az EKG, az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján egészségesnek ítélt férfi alanyok
- testtömegindex a 18,5-29,9 tartományban kg/m²
- testtömeg legalább 60 kg
- hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
- képes teljes körűen tájékozott írásbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nő, vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlást
- Klinikailag releváns kóros leletek a szűrővizsgálat során
- Klinikailag jelentős vitális jelek a szűrés során az elfogadható tartományon kívülre
- Klinikailag releváns kóros kórtörténet, műtét vagy egyidejű egészségügyi állapot
- Akut vagy krónikus betegség
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 80 ml/perc/1,73 m2
- Súlyos mellékhatás bármely gyógyszerre vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szemben
- Jelentős ételallergia; vegetáriánus vagy vegán
- Részvétel engedély nélküli vagy vényköteles gyógyszerek egyéb klinikai vizsgálataiban, vagy több mint 400 ml vérveszteség a próbagyógyszer első adagja előtti 3 hónapon belül
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása
- Lehetséges, hogy az alany nem fog együttműködni
- Pozitív hepatitis B és C, HIV teszt
- Háziorvos tiltakozása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 csoport
1. adag vagy placebo
|
ŐRÜLT
ŐRÜLT
|
|
Kísérleti: A2 csoport
2. adag vagy placebo
|
ŐRÜLT
ŐRÜLT
|
|
Kísérleti: A3 csoport
3. adag vagy placebo
|
ŐRÜLT
ŐRÜLT
|
|
Kísérleti: A4 csoport
4. adag vagy placebo
|
ŐRÜLT
ŐRÜLT
|
|
Kísérleti: A5 csoport
5. adag vagy placebo
|
ŐRÜLT
ŐRÜLT
|
|
Kísérleti: B csoport
Adag + Rosuvastatin
|
ŐRÜLT
DDI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: A PXL770 PK paraméterei ismételt dózisok után B rész: A rozuvasztatin PK paraméterei a PXl770 ismételt adagolása előtt és után
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. napig
|
- Cmax: a plazma csúcskoncentrációja az adagolás után
|
Az alapvonaltól a 14. napig
|
|
A rész: A PXL770 PK paraméterei ismételt dózisok után
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. napig
|
- AUC0-t: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól t időre extrapolálva
|
Az alapvonaltól a 14. napig
|
|
A rész: A PXL770 PK paraméterei ismételt dózisok után
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. napig
|
- AUC0-∞: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva
|
Az alapvonaltól a 14. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Az alapvonaltól a 14. napig
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
|
Az alapvonaltól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PXL770-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .