Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en PK van PXL770 bij gezonde mannelijke proefpersonen

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Poxel SA

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses PXL770 te beoordelen, inclusief een open-label deel met één sequentie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met rosuvastatine bij gezonde mannen te beoordelen onderwerpen

PXL770 is een directe activator van 5'-adenosinemonofosfaat-geactiveerd proteïnekinase (AMPK) dat wordt ontwikkeld door Poxel S.A. voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM). In deel A van deze studie testen we de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van herhaalde doses. In deel B zullen we PXL770 en rosuvastatine (een HMG-CoA-reductaseremmer) gelijktijdig toedienen om eventuele interacties tussen geneesmiddelen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke proefpersonen die gezond worden geacht op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine
  • body mass index in het bereik van 18,5-29,9 kg/m²
  • lichaamsgewicht minimaal 60 kg
  • bereid om betrouwbare anticonceptie te gebruiken
  • volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw, of seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt
  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij het screeningsonderzoek
  • Klinisch significante vitale functies buiten het aanvaardbare bereik bij screening
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis, operatie of gelijktijdige medische aandoening
  • Acute of chronische ziekte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 80 ml/min/1,73 m2
  • Ernstige bijwerking op een geneesmiddel of gevoeligheid voor de proefmedicatie of de componenten ervan
  • Aanzienlijke voedselallergie; vegetarisch of veganistisch
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning of op recept, of verlies van meer dan 400 ml bloed, binnen de 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Roken van meer dan 5 sigaretten per dag
  • Mogelijk dat het onderwerp niet meewerkt
  • Positieve test op hepatitis B & C, HIV
  • Bezwaar door een huisarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A1
Dosis 1 of placebo
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Placebo
BOOS
Experimenteel: Groep A2
Dosis 2 of placebo
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Placebo
BOOS
Experimenteel: Groep A3
Dosis 3 of placebo
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Placebo
BOOS
Experimenteel: Groep A4
Dosis 4 of placebo
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Placebo
BOOS
Experimenteel: Groep A5
Dosis 5 of placebo
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Placebo
BOOS
Experimenteel: Groep B
Dosis + Rosuvastatine
Geneesmiddel: PXL770
BOOS
Geneesmiddel: Rosuvastatine
DDI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: PK-parameters van PXL770 na herhaalde doses Deel B: PK-parameters van rosuvastatine voor en na herhaalde doses van PXl770
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
- Cmax: piekplasmaconcentratie na dosering
Van baseline tot dag 14
Deel A: PK-parameters van PXL770 na herhaalde doses
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
- AUC0-t: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar tijdstip t
Van baseline tot dag 14
Deel A: PK-parameters van PXL770 na herhaalde doses
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
- AUC0-∞: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig
Van baseline tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 14
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Van baseline tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL770-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stofwisselingsziekte

Klinische onderzoeken op PXL770

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren