건강한 남성 피험자에서 PXL770의 안전성, 내약성 및 PK
2018년 8월 23일 업데이트: Poxel SA
PXL770의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구(개방 라벨, 건강한 남성의 로수바스타틴과의 약물-약물 상호작용 평가를 위한 단일 시퀀스 부분 포함) 과목
PXL770은 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 Poxel S.A.에서 개발 중인 5' AMPK(adenosine monophosphate-activated protein kinase)의 직접 활성화제입니다.
이 연구의 파트 A에서는 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 테스트합니다.
파트 B에서는 PXL770과 로수바스타틴(HMG-CoA 환원 효소 억제제)을 함께 투여하여 약물 간 상호 작용을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강하다고 판단되는 남성 피험자
- 18.5-29.9 범위의 체질량 지수 kg/m²
- 체중 최소 60kg
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 임상적으로 유의미한 활력 징후
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 수술 또는 동시 의학적 상태
- 급성 또는 만성 질환
- 예상 사구체 여과율 80mL/min/1.73 미만 m2
- 약물에 대한 심각한 부작용 또는 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성
- 심각한 음식 알레르기; 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자
- 무면허 또는 처방약의 다른 임상 시험에 참여하거나 시험약의 첫 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 약물 또는 알코올 남용
- 매일 5개비 이상의 흡연
- 피험자가 협조하지 않을 가능성
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 일반의의 이의 제기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A1
복용량 1 또는 위약
|
미친
미친
|
|
실험적: 그룹 A2
복용량 2 또는 위약
|
미친
미친
|
|
실험적: 그룹 A3
복용량 3 또는 위약
|
미친
미친
|
|
실험적: 그룹 A4
용량 4 또는 위약
|
미친
미친
|
|
실험적: 그룹 A5
복용량 5 또는 위약
|
미친
미친
|
|
실험적: 그룹 B
용량 + 로수바스타틴
|
미친
DDI
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 반복 투여 후 PXL770의 PK 매개변수 파트 B: PX1770의 반복 투여 전후 로수바스타틴의 PK 매개변수
기간: 기준선에서 14일차까지
|
- Cmax: 투약 후 최고 혈장 농도
|
기준선에서 14일차까지
|
|
파트 A: 반복 투여 후 PXL770의 PK 매개변수
기간: 기준선에서 14일차까지
|
- AUC0-t: 0에서 시간 t까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
|
기준선에서 14일차까지
|
|
파트 A: 반복 투여 후 PXL770의 PK 매개변수
기간: 기준선에서 14일차까지
|
- AUC0-∞: 0에서 무한까지 외삽한 농도-시간 곡선 아래 면적
|
기준선에서 14일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 14일차까지
|
치료 긴급 부작용 발생률
|
기준선에서 14일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXL770-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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