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Sicurezza, tollerabilità e PK di PXL770 in soggetti maschi sani

23 agosto 2018 aggiornato da: Poxel SA

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple crescenti di PXL770, inclusa una parte in aperto, una sequenza per valutare l'interazione farmaco-farmaco con rosuvastatina in maschio sano Soggetti

PXL770 è un attivatore diretto della protein chinasi attivata da 5' adenosina monofosfato (AMPK) sviluppato da Poxel SA per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Nella parte A di questo studio, testeremo la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi ripetute. Nella parte B, somministreremo insieme PXL770 e rosuvastatina (un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi) per valutare qualsiasi interazione farmaco-farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile ritenuti sani sulla base di storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine
  • indice di massa corporea nell'intervallo 18,5-29,9 kg/m²
  • peso corporeo di almeno 60 kg
  • disposti a usare una contraccezione affidabile
  • in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento, o donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza una contraccezione affidabile
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla valutazione di screening
  • Segni vitali clinicamente significativi al di fuori del range accettabile allo screening
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante, intervento chirurgico o condizione medica concomitante
  • Malattia acuta o cronica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 80 ml/min/1,73 m2
  • Grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o sensibilità al farmaco di prova o ai suoi componenti
  • Allergia alimentare significativa; vegetariano o vegano
  • Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche di medicinali senza licenza o soggetti a prescrizione medica, o perdita di oltre 400 ml di sangue, nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumo di più di 5 sigarette al giorno
  • Possibilità che il soggetto non collabori
  • Test positivo per epatite B & C, HIV
  • Obiezione da parte di un medico generico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1
Dose 1 o placebo
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Placebo
PAZZO
Sperimentale: Gruppo A2
Dose 2 o placebo
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Placebo
PAZZO
Sperimentale: Gruppo A3
Dose 3 o placebo
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Placebo
PAZZO
Sperimentale: Gruppo A4
Dose 4 o placebo
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Placebo
PAZZO
Sperimentale: Gruppo A5
Dose 5 o placebo
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Placebo
PAZZO
Sperimentale: Gruppo B
Dose + Rosuvastatina
Droga: PXL770
PAZZO
Droga: Rosuvastatina
DDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: parametri farmacocinetici di PXL770 dopo dosi ripetute Parte B: parametri farmacocinetici di rosuvastatina prima e dopo dosi ripetute di PXl770
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
- Cmax: concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione
Dal basale al giorno 14
Parte A: parametri farmacocinetici di PXL770 dopo dosi ripetute
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
- AUC0-t: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 estrapolata al tempo t
Dal basale al giorno 14
Parte A: parametri farmacocinetici di PXL770 dopo dosi ripetute
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
- AUC0-∞: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 estrapolata a infinito
Dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Dal basale al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poxel SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL770-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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