Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de PXL770 en sujetos masculinos sanos
23 de agosto de 2018 actualizado por: Poxel SA
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de PXL770, incluida una parte abierta de una secuencia para evaluar la interacción farmacológica con rosuvastatina en hombres sanos Asignaturas
PXL770 es un activador directo de la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) que está desarrollando Poxel S.A. para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
En la Parte A de este estudio, probaremos la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de dosis repetidas.
En la Parte B, administraremos conjuntamente PXL770 y rosuvastatina (un inhibidor de la HMG-CoA reductasa) para evaluar cualquier interacción farmacológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos considerados sanos sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
- índice de masa corporal en el rango 18.5-29.9 kg/m²
- peso corporal de al menos 60 kg
- dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables
- capaz de dar un consentimiento por escrito plenamente informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante, o mujer sexualmente activa en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos fiables
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección
- Signos vitales clínicamente significativos fuera del rango aceptable en la selección
- Historial médico anormal clínicamente relevante, cirugía o condición médica concurrente
- Enfermedad aguda o crónica
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 80 ml/min/1,73 m2
- Reacción adversa grave a cualquier fármaco o sensibilidad al medicamento del ensayo o a sus componentes
- Alergia alimentaria significativa; vegetariano o vegano
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos recetados o sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del ensayo
- Abuso de drogas o alcohol
- Tabaquismo de más de 5 cigarrillos diarios
- Posibilidad de que el sujeto no coopere
- Prueba positiva para hepatitis B y C, VIH
- Objeción de un médico general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A1
Dosis 1 o placebo
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ENOJADO
ENOJADO
|
|
Experimental: Grupo A2
Dosis 2 o placebo
|
ENOJADO
ENOJADO
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Experimental: Grupo A3
Dosis 3 o placebo
|
ENOJADO
ENOJADO
|
|
Experimental: Grupo A4
Dosis 4 o placebo
|
ENOJADO
ENOJADO
|
|
Experimental: Grupo A5
Dosis 5 o placebo
|
ENOJADO
ENOJADO
|
|
Experimental: Grupo B
Dosis + Rosuvastatina
|
ENOJADO
DDI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte A: parámetros farmacocinéticos de PXL770 después de dosis repetidas Parte B: parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina antes y después de dosis repetidas de PXl770
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
- Cmax: concentración plasmática máxima después de la dosificación
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
|
Parte A: parámetros PK de PXL770 después de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
- AUC0-t: área bajo la curva concentración-tiempo de 0 extrapolada al tiempo t
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
|
Parte A: parámetros PK de PXL770 después de dosis repetidas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
- AUC0-∞: área bajo la curva concentración-tiempo de 0 extrapolada a infinito
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
Desde el inicio hasta el día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PXL770-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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