Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du PXL770 chez des sujets masculins en bonne santé
23 août 2018 mis à jour par: Poxel SA
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes multiples de PXL770, comprenant une partie en une séquence en ouvert pour évaluer l'interaction médicament-médicament avec la rosuvastatine chez l'homme en bonne santé Sujets
Le PXL770 est un activateur direct de la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) en 5' développé par Poxel S.A. pour le traitement du diabète sucré de type 2 (DT2).
Dans la partie A de cette étude, nous testerons l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de doses répétées.
Dans la partie B, nous co-administrerons le PXL770 et la rosuvastatine (un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) pour évaluer toute interaction médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins jugés en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire
- indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 29,9 kg/m²
- poids corporel au moins 60 kg
- disposé à utiliser une contraception fiable
- en mesure de donner son consentement écrit en toute connaissance de cause.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante, ou femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de contraception fiable
- Résultats anormaux cliniquement pertinents lors de l'évaluation de dépistage
- Signes vitaux cliniquement significatifs en dehors de la plage acceptable lors du dépistage
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, chirurgie ou affection médicale concomitante
- Maladie aiguë ou chronique
- Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 80 ml/min/1,73 m2
- Réaction indésirable grave à tout médicament ou sensibilité au médicament d'essai ou à ses composants
- Allergie alimentaire importante ; végétarien ou végétalien
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments sans licence ou sur ordonnance, ou perte de plus de 400 ml de sang, dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'essai
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumer plus de 5 cigarettes par jour
- Possibilité que le sujet ne coopère pas
- Test positif pour l'hépatite B et C, le VIH
- Objection d'un médecin généraliste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A1
Dose 1 ou placebo
|
FOU
FOU
|
|
Expérimental: Groupe A2
Dose 2 ou placebo
|
FOU
FOU
|
|
Expérimental: Groupe A3
Dose 3 ou placebo
|
FOU
FOU
|
|
Expérimental: Groupe A4
Dose 4 ou placebo
|
FOU
FOU
|
|
Expérimental: Groupe A5
Dose 5 ou placebo
|
FOU
FOU
|
|
Expérimental: Groupe B
Dose + Rosuvastatine
|
FOU
DDI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie A : paramètres PK du PXL770 après doses répétées Partie B : paramètres PK de la rosuvastatine avant et après doses répétées de PXl770
Délai: De la ligne de base au jour 14
|
- Cmax : concentration plasmatique maximale après administration
|
De la ligne de base au jour 14
|
|
Partie A : paramètres pharmacocinétiques du PXL770 après doses répétées
Délai: De la ligne de base au jour 14
|
- ASC0-t : aire sous la courbe concentration-temps de 0 extrapolée au temps t
|
De la ligne de base au jour 14
|
|
Partie A : paramètres pharmacocinétiques du PXL770 après doses répétées
Délai: De la ligne de base au jour 14
|
- AUC0-∞ : aire sous la courbe concentration-temps de 0 extrapolée à l'infini
|
De la ligne de base au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: De la ligne de base au jour 14
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
De la ligne de base au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL770-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PXL770
-
Poxel SAPas encore de recrutement
-
Poxel SAComplétéNASH - Stéatohépatite non alcooliqueRoyaume-Uni
-
Poxel SAComplété
-
Poxel SAComplété
-
Poxel SAComplétéFoie gras sans alcoolÉtats-Unis