Безопасность, переносимость и фармакокинетика PXL770 у здоровых мужчин
23 августа 2018 г. обновлено: Poxel SA
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных возрастающих доз PXL770, включая открытую часть с одной последовательностью для оценки лекарственного взаимодействия с розувастатином у здоровых мужчин. Предметы
PXL770 является прямым активатором 5'-аденозинмонофосфат-активируемой протеинкиназы (AMPK), разработанной Poxel S.A. для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2).
В части A этого исследования мы проверим безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) повторных доз.
В части B мы будем совместно вводить PXL770 и розувастатин (ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы) для оценки любого лекарственного взаимодействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола, признанные здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
- индекс массы тела в пределах 18,5-29,9 кг/м²
- масса тела не менее 60 кг
- готовность использовать надежную контрацепцию
- в состоянии дать полностью информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина, или сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая надежную контрацепцию
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговой оценке
- Клинически значимые показатели жизнедеятельности вне допустимого диапазона при скрининге
- Клинически значимые аномалии в анамнезе, хирургическое вмешательство или сопутствующее заболевание
- Острое или хроническое заболевание
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 80 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая побочная реакция на любой препарат или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- выраженная пищевая аллергия; вегетарианец или веган
- Участие в других клинических испытаниях нелицензионных или отпускаемых по рецепту лекарств или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого лекарства.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение более 5 сигарет в день
- Вероятность того, что субъект не будет сотрудничать
- Положительный тест на гепатит В и С, ВИЧ
- Возражение врача общей практики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А1
Доза 1 или плацебо
|
БЕЗУМНЫЙ
БЕЗУМНЫЙ
|
|
Экспериментальный: Группа А2
Доза 2 или плацебо
|
БЕЗУМНЫЙ
БЕЗУМНЫЙ
|
|
Экспериментальный: Группа А3
Доза 3 или плацебо
|
БЕЗУМНЫЙ
БЕЗУМНЫЙ
|
|
Экспериментальный: Группа А4
Доза 4 или плацебо
|
БЕЗУМНЫЙ
БЕЗУМНЫЙ
|
|
Экспериментальный: Группа А5
Доза 5 или плацебо
|
БЕЗУМНЫЙ
БЕЗУМНЫЙ
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Доза + Розувастатин
|
БЕЗУМНЫЙ
ДДИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: ФК-параметры PXL770 после повторных доз Часть B: ФК-параметры розувастатина до и после повторных доз PX1770
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
- Cmax: пиковая концентрация в плазме крови после приема
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Часть A: ФК-параметры PXL770 после повторных доз
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
- AUC0-t: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0, экстраполированная на время t.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
|
Часть A: ФК-параметры PXL770 после повторных доз
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
- AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0, экстраполированная до бесконечности.
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-го дня
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
От исходного уровня до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PXL770-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PXL770
-
Poxel SAОтозван
-
Poxel SAЗавершенныйНАСГ - неалкогольный стеатогепатитСоединенное Королевство
-
Poxel SAЗавершенный
-
Poxel SAЗавершенныйБезалкогольная жирная печеньСоединенные Штаты
-
Poxel SAЗавершенныйБезалкогольная жирная печеньСоединенные Штаты