健康な男性被験者における PXL770 の安全性、忍容性、および PK
2018年8月23日 更新者：Poxel SA
健康な男性におけるロスバスタチンとの薬物相互作用を評価するための非盲検の 1 配列部分を含む、PXL770 の複数回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究科目
PXL770 は、2 型糖尿病 (T2DM) の治療のために Poxel S.A. によって開発されている 5' アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ (AMPK) の直接活性化剤です。
この研究のパート A では、反復投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) をテストします。
パート B では、PXL770 とロスバスタチン (HMG-CoA レダクターゼ阻害剤) を同時投与して、薬物間相互作用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、ECG、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であると判断された男性被験者
- 18.5～29.9の範囲のBMI kg/平方メートル
- 体重60kg以上
- 信頼できる避妊法を使用する意欲がある
- 十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用していない妊娠の可能性がある性的に活動的な女性
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- スクリーニング時に許容範囲外の臨床的に重要なバイタルサイン
- 臨床関連の異常な病歴、手術、または併発病状
- 急性または慢性疾患
- 推定糸球体濾過速度が 80 mL/min/1.73 未満 平方メートル
- 薬物に対する重度の副作用、または治験薬またはその成分に対する過敏症
- 重度の食物アレルギー。ベジタリアンまたはビーガン
- 治験薬の初回投与前3か月以内に、未承認薬または処方薬の他の臨床試験に参加したこと、または400 mLを超える出血があったこと
- 薬物またはアルコールの乱用
- 毎日5本以上のタバコを吸う
- 被験者が協力しない可能性
- B型およびC型肝炎、HIV検査で陽性反応が出た
- 一般開業医による異議
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA1
用量 1 またはプラセボ
|
狂った
狂った
|
|
実験的：グループA2
用量 2 またはプラセボ
|
狂った
狂った
|
|
実験的：グループA3
3回分またはプラセボ
|
狂った
狂った
|
|
実験的：グループA4
4回投与またはプラセボ
|
狂った
狂った
|
|
実験的：グループA5
5回投与またはプラセボ
|
狂った
狂った
|
|
実験的：グループB
用量 + ロスバスタチン
|
狂った
DDI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート A: 反復投与後の PXL770 の PK パラメーター パート B: PX1770 の反復投与前後のロスバスタチンの PK パラメーター
時間枠：ベースラインから14日目まで
|
- Cmax: 投与後のピーク血漿濃度
|
ベースラインから14日目まで
|
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パート A: 反復投与後の PXL770 の PK パラメータ
時間枠：ベースラインから14日目まで
|
- AUC0-t: 0 から時間 t まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
|
ベースラインから14日目まで
|
|
パート A: 反復投与後の PXL770 の PK パラメータ
時間枠：ベースラインから14日目まで
|
- AUC0-∞: 0 から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
|
ベースラインから14日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから14日目まで
|
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
|
ベースラインから14日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (実際)
2018年3月16日
研究の完了 (実際)
2018年3月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月23日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXL770-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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