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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PXL770 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

23 de agosto de 2018 atualizado por: Poxel SA

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes de PXL770, incluindo uma parte aberta de uma sequência para avaliar a interação medicamentosa com rosuvastatina em homens saudáveis assuntos

O PXL770 é um ativador direto da proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) sendo desenvolvido pela Poxel S.A. para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Na Parte A deste estudo, testaremos a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de doses repetidas. Na Parte B, vamos co-administrar PXL770 e rosuvastatina (um inibidor da HMG-CoA redutase) para avaliar qualquer interação medicamentosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino considerados saudáveis ​​com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
  • índice de massa corporal na faixa de 18,5-29,9 kg/m²
  • peso corporal de pelo menos 60 kg
  • disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis
  • capaz de dar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos confiáveis
  • Achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem
  • Sinais vitais clinicamente significativos fora do intervalo aceitável na triagem
  • Histórico médico anormal clinicamente relevante, cirurgia ou condição médica concomitante
  • Doença aguda ou crônica
  • Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 80 mL/min/1,73 m2
  • Reação adversa grave a qualquer medicamento ou sensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes
  • Alergia alimentar significativa; vegetariano ou vegano
  • Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados ou prescritos, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia
  • Possibilidade de que o sujeito não coopere
  • Teste positivo para hepatite B e C, HIV
  • Objeção de um clínico geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A1
Dose 1 ou placebo
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Placebo
LOUCO
Experimental: Grupo A2
Dose 2 ou placebo
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Placebo
LOUCO
Experimental: Grupo A3
Dose 3 ou placebo
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Placebo
LOUCO
Experimental: Grupo A4
Dose 4 ou placebo
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Placebo
LOUCO
Experimental: Grupo A5
Dose 5 ou placebo
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Placebo
LOUCO
Experimental: Grupo B
Dose + Rosuvastatina
Medicamento: PXL770
LOUCO
Medicamento: Rosuvastatina
DDI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Parâmetros PK de PXL770 após doses repetidas Parte B: Parâmetros PK de rosuvastatina antes e após doses repetidas de PXl770
Prazo: Do início ao dia 14
- Cmax: pico de concentração plasmática após a dosagem
Do início ao dia 14
Parte A: Parâmetros PK de PXL770 após doses repetidas
Prazo: Do início ao dia 14
- AUC0-t: área sob a curva concentração-tempo de 0 extrapolado para o tempo t
Do início ao dia 14
Parte A: Parâmetros PK de PXL770 após doses repetidas
Prazo: Do início ao dia 14
- AUC0-∞: área sob a curva concentração-tempo de 0 extrapolado ao infinito
Do início ao dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do início ao dia 14
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Do início ao dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Poxel SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PXL770-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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