Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og PK av PXL770 hos friske menn

23. august 2018 oppdatert av: Poxel SA

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere stigende doser av PXL770, inkludert en åpen, en-sekvensdel for å vurdere legemiddel-legemiddelinteraksjonen med rosuvastatin hos friske menn Emner

PXL770 er en direkte aktivator av 5' adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) som utvikles av Poxel S.A. for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM). I del A av denne studien vil vi teste sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) ved gjentatte doser. I del B vil vi samtidig administrere PXL770 og rosuvastatin (en HMG-CoA-reduktasehemmer) for å vurdere eventuell interaksjon med legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner ansett som friske på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin
  • kroppsmasseindeks i området 18,5-29,9 kg/m²
  • kroppsvekt minst 60 kg
  • villig til å bruke pålitelig prevensjon
  • kunne gi fullt informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne, eller seksuelt aktiv kvinne i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningvurderingen
  • Klinisk signifikante vitale tegn utenfor det akseptable området ved screening
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, kirurgi eller samtidig medisinsk tilstand
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 80 ml/min/1,73 m2
  • Alvorlig bivirkning på ethvert medikament eller følsomhet overfor prøvemedisinen eller dens komponenter
  • Betydelig matallergi; vegetarisk eller vegansk
  • Deltakelse i andre kliniske utprøvinger av ulisensierte eller reseptbelagte legemidler, eller tap av mer enn 400 ml blod, innen 3 måneder før første dose med utprøvingsmedisin
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyking av mer enn 5 sigaretter daglig
  • Mulighet for at faget ikke vil samarbeide
  • Positiv test for hepatitt B & C, HIV
  • Innsigelse fra allmennlege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A1
Dose 1 eller placebo
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Placebo
GAL
Eksperimentell: Gruppe A2
Dose 2 eller placebo
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Placebo
GAL
Eksperimentell: Gruppe A3
Dose 3 eller placebo
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Placebo
GAL
Eksperimentell: Gruppe A4
Dose 4 eller placebo
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Placebo
GAL
Eksperimentell: Gruppe A5
Dose 5 eller placebo
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Placebo
GAL
Eksperimentell: Gruppe B
Dose + Rosuvastatin
Legemiddel: PXL770
GAL
Legemiddel: Rosuvastatin
DDI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: PK-parametre for PXL770 etter gjentatte doser Del B: PK-parametre for rosuvastatin før og etter gjentatte doser av PXl770
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon etter dosering
Fra baseline til dag 14
Del A: PK-parametre for PXL770 etter gjentatte doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- AUC0-t: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til tid t
Fra baseline til dag 14
Del A: PK-parametre for PXL770 etter gjentatte doser
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
- AUC0-∞: areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 ekstrapolert til uendelig
Fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til dag 14
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Fra baseline til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poxel SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL770-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk sykdom

Kliniske studier på PXL770

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere