Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a PK PXL770 u zdravých mužských subjektů

23. srpna 2018 aktualizováno: Poxel SA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek PXL770, včetně otevřené, jednosekvenční části k posouzení lékové interakce s rosuvastatinem u zdravých mužů Předměty

PXL770 je přímý aktivátor 5' adenosinmonofosfátem aktivované proteinkinázy (AMPK) vyvinutý společností Poxel S.A. pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM). V části A této studie budeme testovat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek. V části B budeme společně podávat PXL770 a rosuvastatin (inhibitor HMG-CoA reduktázy), abychom vyhodnotili jakoukoli lékovou interakci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty považované za zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči
  • index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-29,9 kg/m²
  • tělesná hmotnost minimálně 60 kg
  • ochoten používat spolehlivou antikoncepci
  • schopen dát plně informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou antikoncepci
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningovém hodnocení
  • Klinicky významné vitální funkce mimo přijatelné rozmezí při screeningu
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, chirurgický zákrok nebo souběžný zdravotní stav
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 80 ml/min/1,73 m2
  • Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo citlivost na zkoušený lék nebo jeho složky
  • Významná potravinová alergie; vegetariánské nebo veganské
  • Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo léků na předpis nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před první dávkou zkušebního léku
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat
  • Pozitivní test na hepatitidu B a C, HIV
  • Námitka praktického lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A1
Dávka 1 nebo placebo
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Placebo
ŠÍLENÝ
Experimentální: Skupina A2
Dávka 2 nebo placebo
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Placebo
ŠÍLENÝ
Experimentální: Skupina A3
Dávka 3 nebo placebo
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Placebo
ŠÍLENÝ
Experimentální: Skupina A4
Dávka 4 nebo placebo
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Placebo
ŠÍLENÝ
Experimentální: Skupina A5
Dávka 5 nebo placebo
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Placebo
ŠÍLENÝ
Experimentální: Skupina B
Dávka + Rosuvastatin
Lék: PXL770
ŠÍLENÝ
Lék: Rosuvastatin
DDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: PK parametry PXL770 po opakovaných dávkách Část B: PK parametry rosuvastatinu před a po opakovaných dávkách PXl770
Časové okno: Od základní linie do dne 14
- Cmax: maximální plazmatická koncentrace po podání dávky
Od základní linie do dne 14
Část A: PK parametry PXL770 po opakovaných dávkách
Časové okno: Od základní linie do dne 14
- AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 extrapolované do času t
Od základní linie do dne 14
Část A: PK parametry PXL770 po opakovaných dávkách
Časové okno: Od základní linie do dne 14
- AUC0-∞: plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 extrapolovaná do nekonečna
Od základní linie do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od základní linie do dne 14
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od základní linie do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poxel SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PXL770-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PXL770

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit